中药复方口服液pH下降现象

OOn4lffdip

现有一款中药复方口服液pH会逐渐降低，以至于不符合药典的标准，目前采用的是常见的钠钙玻璃瓶包装，换了一种药用复合膜包装后，pH值就不变了，是微生物污染还是氧气的氧化作用导致pH降低，有大佬能给写建议吗

可亲可爱

不是换包材就好了吗？难道当初包材相溶性实验没做的吗？

千里马1

口服液体制剂，出现PH异常，首先会联想位：微生物或化学成分分解导致液体酸碱度的变化。
    针对你的情况。可以检测一下微生物和对液相图谱进行比对，看看微生物是否超限，化学物质是否有增加。

OOn4lffdip

千里马1 发表于 2025-6-18 10:15
口服液体制剂，出现PH异常，首先会联想位：微生物或化学成分分解导致液体酸碱度的变化。
    针对你的情况 ...

指纹图谱做过，有一些成分在pH降低的过程中会减少，微生物还没有做过，一直觉得灭菌后，再被污染的可能性太小了，那种钠钙玻璃瓶密封后还容易被污染吗

OOn4lffdip

可亲可爱 发表于 2025-6-18 09:55
不是换包材就好了吗？难道当初包材相溶性实验没做的吗？

现在主要是想找到原因，为什么pH会降低，现在市场上常规口服液都是是玻璃瓶装的

可亲可爱

OOn4lffdip 发表于 2025-6-18 10:22
现在主要是想找到原因，为什么pH会降低，现在市场上常规口服液都是是玻璃瓶装的

你这个换了包材就解决了，难道不是包材的原因吗？

OOn4lffdip

可亲可爱 发表于 2025-6-18 11:15
你这个换了包材就解决了，难道不是包材的原因吗？

也有可能是氧气吧，钠钙玻璃瓶的密封性没有那种好

最初

药品本身的稳定性，与包材的相容性，密封性都要考虑。