关于纸质记录的问题

言师

13712754309 发表于 2025-6-20 09:46
你是QA？

还不明白他什么意思吗？就是让大家帮他找找法规，证明他是对的，然后再吵回去。

18913555243

咱不纠结。文件没有要求，就不算。除非，你把文件升版，明确手填批次号。

13969258617

个人认为：首先，必须要有SOP的规定，依规执行。其次，电子和纸版都可以，两个流程你选择哪个，必须建立完善的数据可靠性规定。比如，使用电子版的系统，需要经过CSV验证，符合ALCOA++的 原则，追溯至人。未经过验证的系统还需要追加记录来追踪。

神经蛙sta

金币zsbd

安卿

记录可以手写也可以电子录入，看你们的SOP规定要怎么写，最好统一一下要么都电子输入批号，要么都手写批号，有争论及时操作规程不够完善，修文件去吧

Sophia-tanglj

没有强制要求手写

如果你想规范他们操作，就增加相关要求的描述到记录控制程序，明确不允许提前书写；这种一般就是公司实际运营所使用的方法，你写完后做个培训，强制要求执行。

SnakeMilan

我们提前打印记录被下了缺陷，然后就现用现申请

唐stt07fat

看你们公司对请验单是什么管理，没有法规要求说不能打印。

yhgz

路过学习！

Lily_VIP

不存在潜在的风险(有后补、造假、导致错误等)，应该还好吧，的确是在合理合法的层面上去理解

扶夕

感谢金币！！!

chenhang

可以打印啊              

ceq518

结合个人经历，有个乱像，个别公司实行物料管理系统后，文件规程没有跟上，记录体现一会打印、一会手写，格式不一样，甚至是记录内容都有差别，乱了……
楼主提出这个问题，说明平时是费了心的，为你点赞，质量人为推进规范化鞠躬尽瘁啊！可以跟领导谈谈，看看他们的看法，是否可以更规范些。
前面已有人提到，先要有规程，我是赞同的，如果采用了电子管理系统，执行之初也算变更了，相关规程是否修订，培训落实后执行！证明系统能做到文件受控，该按计算机化系统要求执行验证，简单来说电脑受控、登录密码-账号等是否都做了，能做到追溯。否则这个变更该是策划不完善的，GMP条款、附录对计算机化系统管理都适用就没达到。
如果不是电子管理系统，那电子文件是怎么发放的？使用部门自己做的word?一般电子文件，包括记录是受控文件，要求接收方是不能修改的，发的是PDF或只读格式哦！！还有同时要考虑相关的打印的电脑受控、不是电子系统管理，那么文件发放记录要有，保证记录打印、复核、发放可追溯，符合文件管理和计算机化系统要求？！
  批量打印，一次打印几十张——如果前面提的做好了，对同批需要这个数量的操作，起码批号要有来源，比如生产指令。不要出现生产现场有无关的多批请验单！
  对于车间想减轻工作量，不是不可以，关键先要合理合法，管理程序要走在前面，他们想要变更程序，如改手写为机打，自己要做好基础工作，人员硬件软件，相关验证……这个其中涉及到了很多系统的问题，估计不是一个小QA能处理的，可以反馈给领导吧，看他们的看法是什么，怎样改，自己也学习下。
   好了 先感叹这么多，欢迎点认同或补充。你提一个太阳，我供一个月亮，能保证24H光明！

Meganq0h

word版管控，首先要做到版本受控，及只能填写内容不能修改固定内容去设置word，记录应按需领用，除非几十张能明确有几十个项目请验，否则容易别的批号误用，以及原始数据填写可能被替换等多种问题

dust_100

尽量不要打印批号吧，这个容易受到质疑！

jianing4233312

每次都固定的内容完全可以打印出来，没必要非要手写，但是你需要实时记录的东西，比如实验数据啥的，后置打印就不太好了

暹j7ii0bkw

还有金币吗》？？

嘿嘿嘿y44

法无禁止便可为，只要确定这些请验单确实是要用于这一批次的产品就没问题。这就好比记录以可编辑的电子版本存在一样，可编辑区域可以电子输入内容

嘿嘿嘿y44

然后打印出来

SaraTong

其实体现在你们公司如何管控放行的空白电子表单