隧道烘箱冷却段无菌验证方案，GMP新规大家都有遇到吗？

美卓生物

2025年新版GMP指南对隧道烘箱冷却段提出的技术变革，在于从“洁净维护”向“灭菌保障”的转型。以往行业普遍认同的策略是通过HEPA过滤器维持该区域内的空气洁净度，保持在A级或B级的空气洁净标准之下。尽管这种策略在理论上能够减少粒子污染和部分微生物负荷，但冷却段本身并无物理灭菌行为，这种“消极防御”并不能满足新版指南中对“灭菌证明和验证”的系统要求。

新规范明确要求，冷却段不再是简单的洁净通道，实现和前端高温段“灭菌效果等效”的处理能力。这意味着无论是微生物控制方法、灭菌周期验证，还是残留物评估和清洁验证，冷却段都被纳入整体无菌控制验证体系中。

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