中药制剂只申报剂型的话，设备验证只做个方案可不可以？

慧儿123

中药制剂只申报剂型的话，设备验证只做个方案可不可以？生产品种的时候一起做设备验证。路过的老师帮解答一下

机智鼠

仅做个设备验证方案是不够的。

根据《药品生产质量管理规范》及相关指南，设备验证是确保药品生产过程可靠性和稳定性的关键环节。若中药制剂只申报剂型，在后续生产品种时，仍需对设备进行实际验证，以证明其在该剂型生产过程中的适用性和稳定性，不能仅停留在方案阶段。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

咒逐

4Q是4Q，工艺是工艺，别搞混了，

4Q，DIOP，DQ是设计，有没有你们要的功能，IQ是安装，装错了没有，OQ运行，看能不呢正常通电运行，PQ性能，看各种仪表数据是不是真实的、有效的，各种按钮、功能能不能正常使用。

哪个要用物料来验证？

tianyu0188

PQ可以用空白物料或者模拟物料进行

慧儿123

咒逐 发表于 2025-6-24 10:07
4Q是4Q，工艺是工艺，别搞混了，

4Q，DIOP，DQ是设计，有没有你们要的功能，IQ是安装，装错了没有，OQ运 ...

性能验证不能和工艺验证一起走吗？一般性能用其它物料替代。看了你的问题，是不能一起做了对吧

咒逐

慧儿123 发表于 2025-6-24 14:21
性能验证不能和工艺验证一起走吗？一般性能用其它物料替代。看了你的问题，是不能一起做了对吧

如果你只问能不能一起，能。但是仅为了工艺验证和设备验证交叉的一点点内容导致两个方案互相承担另一方案的风险，不值得，风评写死个人。