RABS手套完整性检测周期大家都是怎么定的？求教

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wzzz2008

生产前、后。

栗子7

wzzz2008 发表于 2025-6-26 14:51
生产前、后。

这是隔离器的频率吧

世间始终你好

依据的标准和指南
EU GMP Annex 1（2022版）

明确指出应定期检测隔离器或RABS手套的完整性。

检测频率应基于风险评估（QRM）。

“A visual inspection and/or leak test should be performed routinely.”

ISO 14644、ISO 14698 系列

提出洁净区运行维护的完整性测试要求（含手套）

PDA TR No. 77（关于手套完整性测试）

建议手套使用前进行气密性检测，如压差法、导电法、电火花测试等。

行业共识（如GMP审计实践）

多数企业结合生产批次或班次做检测。

🛠 检测方法
电火花测试（高灵敏度，适合RABS厚手套）

压差法（气压保持法）

目视检查（结合机械放大装置）

导电膜检测系统

✅ 推荐做法总结
新手套首次安装后应检测完整性。

每班次/每批次后至少做一次完整性检测。

发生以下情况时必须立即检测：

物理冲击或尖锐物接触

拆装/维修后

出现可疑污染

记录所有检测数据，纳入质量体系追踪。

如果你是企业用户，建议结合以下因素制定周期：

手套使用频率与更换周期

生产风险等级（是否无菌、直接接触产品）

手套材质与厚度

过往的破损率数据统计

机智鼠

RABS手套完整性检测周期需依据风险评估、操作规程及法规指南确定，以下为参考建议：

1. **生产批次前后**：每批生产开始前和结束后，应进行手套完整性测试（如使用手套检漏仪），确保操作期间手套无泄漏。  

2. **干预后检查**：任何可能影响手套完整性的操作（如维修、更换部件）后，需进行目视检查或补充测试。  

3. **定期抽检**：根据供应商变更、使用频率及环境条件，定期对手套的机械、化学抗性及无菌性能进行抽检。例如，新供应商首批次需全检，后续可按比例抽样。  

4. **法规参考**：  
- **《无菌制剂指南》**：明确要求每批次生产前需进行手套完整性测试；  
- **ISO 14644-7**：强调RABS系统需通过完整性测试验证屏障有效性，但未规定具体频率，需结合风险评估。  

综上，建议企业基于自身生产风险、供应商质量控制及法规要求，制定科学的检测周期，并在SOP中明确执行标准。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】