软袋装大输液

周星星1

各位老师，生产线上软袋输液用什么方法检测外袋的密封性？是抽检还是100%捡漏？

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CARRICK1768

高压放电检漏仪

胜利者

有道理

机智鼠

在生产线上，软袋输液外袋密封性检测方法多样。常见的有真空衰减法，依据ASTM测试方法和FDA标准，检测能力可达3μm漏率，适用于多种产品和包装形式；还有基于GB/T 15171标准的试验方法，通过在真空室抽真空，观察试样在内外压差下的情况判定密封性能。

关于抽检还是全检，CDE包装密封性技术指南未要求输液软袋必须100%全检，实际操作中可根据风险评估、生产工艺稳定性等因素确定。部分企业采用统计过程控制等方法，在保证质量前提下合理选择抽检比例，但需确保产品质量符合法规要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

抗争少年

抽检吧，每袋都测不累死么？

wzjrun188

熔封的才要求全检，软袋包装产品没有要求必须全检，能全检最好，大部分是抽检方式，真空衰减，高压放电，质量提取等确定性的方法都行。

ceq518

我觉得应该在工艺设计时已做规定，不是变更就直接按设计控制计划执行吧

周星星1

CARRICK1768 发表于 2025-6-26 17:08
高压放电检漏仪

内袋的密封性是高压放电法，外袋好像没法用这个方法

周星星1

机智鼠 发表于 2025-6-27 07:13
在生产线上，软袋输液外袋密封性检测方法多样。常见的有真空衰减法，依据ASTM测试方法和FDA标准，检测能力 ...

收到，感谢

周星星1

抗争少年 发表于 2025-6-27 08:35
抽检吧，每袋都测不累死么？

是的，每袋都检不现实

周星星1

ceq518 发表于 2025-6-27 10:23
我觉得应该在工艺设计时已做规定，不是变更就直接按设计控制计划执行吧

是的，工艺开发的时候需要明确的

抗争少年

周星星1 发表于 2025-6-27 15:13
是的，每袋都检不现实

生产线抽检是GMP里最常规的方法，约定俗成的，你要每袋都检也行，让老板配备足够的人员，给足够的工资

周星星1

抗争少年 发表于 2025-6-27 15:19
生产线抽检是GMP里最常规的方法，约定俗成的，你要每袋都检也行，让老板配备足够的人员，给足够的工资

外袋如果只是防尘袋，没有阻隔作用，套外袋后也需要密封性吗

抗争少年

周星星1 发表于 2025-6-27 15:33
外袋如果只是防尘袋，没有阻隔作用，套外袋后也需要密封性吗

我个人理解是不需要，药液不漏就行了

流浪的行者

学习了。。。。。。。。。

周星星1

抗争少年 发表于 2025-6-27 15:36
我个人理解是不需要，药液不漏就行了

好的，只有阻隔袋是必须要测密封性的是吧？

抗争少年

周星星1 发表于 2025-6-27 16:38
好的，只有阻隔袋是必须要测密封性的是吧？

这是我的个人理解，你可以多问几个人

唐stt07fat

内袋可以用高压放电，外袋定时抽检就行了。比如20分钟或者半个钟抽一次。

周星星1

唐stt07fat 发表于 2025-06-27 17:29
内袋可以用高压放电，外袋定时抽检就行了。比如20分钟或者半个钟抽一次。

嗯嗯，好的，你们外袋检测用的什么方法？色水法？

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