压缩空气尘埃粒子标准

仲夏流星河 · 发表于 2025-6-27 09:57:58

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请教一下大家的压缩空气尘埃粒子数的标准是多少？参考的是哪个标准？我们是D级洁净区，定的标准是按照房间的尘埃粒子标准，不知道是否合理（0.5um小于等于3520000个/立方米；5um小于等于29000/立方米）

验证管理YYDS · 发表于 2025-6-27 10:11:56

我们无菌车间D级洁净区，定的一样标准。

深夜哭的舔狗 · 发表于 2025-6-27 10:19:58

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仲夏流星河 · 发表于 2025-6-27 10:20:16

验证管理YYDS 发表于 2025-6-27 10:11
我们无菌车间D级洁净区，定的一样标准。

定的限值是多少？参考哪个标准定的？

北风12 · 发表于 2025-6-27 10:23:39

跟产品生产环境相适应就行，如果控制的很好可以高一个等级来要求。

18053712664 · 发表于 2025-6-27 10:27:16

本帖最后由 18053712664 于 2025-6-27 10:29 编辑

看看这个医疗器械工艺用气检查要点指南（2017版）北京市药品监督管理局的l医疗器械工艺用气检查要点指南（2017版）

抗争少年 · 发表于 2025-6-27 10:33:43

我们定的是比使用区域高一级，跟传递窗的标准制定原则一样

仲夏流星河 · 发表于 2025-6-27 10:37:13

18053712664 发表于 2025-6-27 10:27
看看这个医疗器械工艺用气检查要点指南（2017版）北京市药品监督管理局的l医疗器械工艺用气检查要点指南（2 ...

感谢，特别有用

仲夏流星河 · 发表于 2025-6-27 10:39:36

北风12 发表于 2025-6-27 10:23
跟产品生产环境相适应就行，如果控制的很好可以高一个等级来要求。

感谢，我们应该也是这么定的

涉世未深 · 发表于 2025-6-27 11:14:21

根据你压缩空气实际用途评估仪表用气最终排放到房间内定背景房间级别没问题，直接接触产品啥的还是进行控制吧

小四p73 · 发表于 2025-7-11 13:55:23

应该按照GB T 13277进行分级吧，然后实际使用环境可以作为划分等级的参考。

[内外部检查] 压缩空气尘埃粒子标准

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