有效期 复验期 与稳定性研究

良弓·藏

企业情况：中药提取物粉末生产企业，应该划到原料药生产类别里。

问题现状：目前对公司产品（提取物粉末）做了6个月加速、3年长期的稳定性研究试验。提取物粉末制品的稳定性还是非常好的。通过稳定研究的质量稳定性来推测提取物粉末制品的有效期，肯定是可以3年以上的。如果必须要有定个有效期的话，又没有定3年以上的稳定性研究数据支持。有效期定短短3年觉得有点亏，万一在库超过3年，就得废弃。
问题：
问题1、稳定性研究的这个时间（3年）不想定做是有效期，可以换个什么名字好？比如质保期（在3年内选一个期间，比如2年质保期。）？（说明一下，这里不想叫有效期，不是为了不废弃，而是为了我们的客户，为了客户能够把他们之前买的提取物粉末通过复验合格继续使用。）当然，我们在这个期限如果就是卖不出去，那还是不能再放行了。
问题2、我们的提取物粉末是我们的最终产品，有稳定性研究数据为基础，趋势良好、各方面质量指标合格的时间覆盖范围内，肯定不需要复验吧？（应该没有对产品进行复验的吧，除非是重大偏差的时候另说。就像是制剂一样，定了有效期，有效期内复验就是脱裤子放屁）。跟1、说的一样，要复验也是客户买过去以后，成了他们的原料，他们可以按照自己对原料的规定实施各种复验吧。


在线跪接各位经验。求各位专家引经据典、畅所欲言。万谢。

机智鼠

针对您的问题，以下是专业建议：

**问题1**：  
稳定性研究期限（如3年）可称为“质量保持期”或“推荐使用期”，但需注意术语的合规性。根据《药品管理法》及《已上市化学药品变更研究技术指导原则》，有效期需基于稳定性研究数据确定，若未完成3年以上研究，则有效期不得超过最长研究周期（如24个月）。若客户需在“质量保持期”后继续使用，应通过复验确认质量，而非直接延长有效期，以避免违反《药品说明书和标签管理规定》中关于有效期标识的要求。

**问题2**：  
根据《药品生产质量管理规范》（GMP）及《原料药稳定性研究技术指导原则》，原料药在稳定性研究覆盖期内（如3年），若趋势良好且无重大偏差，通常无需复验。但企业需明确区分“有效期”与“复验期”：  
- **有效期**：基于稳定性研究的法定期限，超期产品不得放行或使用；  
- **复验期**：企业内部为减少废弃风险设置的复检节点（如2年），复验合格后可继续使用至有效期截止。  

综上，建议将3年作为有效期上限，同时设置短于有效期的复验期（如2年），并在质量协议中明确复验标准，既符合法规要求，又兼顾客户需求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

Lily_VIP

其实我不懂，但可以给你的帖子增加热度

Lily_VIP

感谢楼主金币

豊衢

继续做稳定性研究，有了数据，更改有效期也就有依据了