片剂，微生物清洁验证的方法学怎么做

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片剂，非无菌和无菌微生物清洁验证的方法学怎么做

ycw1639066548

给老师要个模板，根据模板做

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做的是设备的清洁验证吧，产品的残留，这跟什么剂型有什么关系，这问题问的看不懂

机智鼠

片剂微生物清洁验证的方法学需遵循严谨的科学原则与法规要求。对于非无菌片剂，依据《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关指南，应明确清洁对象、清洁剂、清洁程序及验证标准。采用直接接触法或擦拭法取样，检测细菌、霉菌等微生物限度，确保清洁后残留微生物符合规定限值。

对于无菌片剂，除上述基础外，还需遵循更严格的无菌保证要求。清洁验证应纳入无菌工艺模拟，使用特定培养基进行无菌检查，确保清洁程序能有效去除或杀灭微生物，防止交叉污染。参考《无菌药品生产质量管理指南》等法规，制定详细的清洁验证方案，包括清洁效果评估、再验证周期等，以确保持续合规与产品质量安全。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

鬼使神差

“非无菌和无菌”怎么理解

18860461246

13712754309 发表于 2025-6-28 14:29
做的是设备的清洁验证吧，产品的残留，这跟什么剂型有什么关系，这问题问的看不懂

是非无菌制剂的微生物清洁验证方法的验证如何开展，思路

可亲可爱

18860461246 发表于 2025-6-30 09:56
是非无菌制剂的微生物清洁验证方法的验证如何开展，思路

还是不太懂，每个制剂生产后都会做清洁的，那制定 的清洁方法需要经过验证证明方法是可行的，验证中有可以拿 微生物指标来作为衡量指标的，还有残留量等。你这个为什么是微生物清洁验证呢？难道你们有专门有针对微生物清洁的方法吗？

18860461246

可亲可爱 发表于 2025-7-1 13:18
还是不太懂，每个制剂生产后都会做清洁的，那制定 的清洁方法需要经过验证证明方法是可行的，验证中有可 ...

就是微生物清洁验证棉签，实验室操作的方法是否需要做方法学确认，还是所有产品通用一个方法，那不同的样品抑菌性也许不一样，那清洁验证棉签的方法还能通用一个方法，目前我们通用的是棉签洗脱。

可亲可爱

18860461246 发表于 2025-7-1 13:45
就是微生物清洁验证棉签，实验室操作的方法是否需要做方法学确认，还是所有产品通用一个方法，那不同的样 ...

还是不太明白你所说，不知道你是在清洁验证。还是在微生物检测方法的验证？如果是清洁验证中采用微生物作为指标，都已经作了清洁了，还有这么高浓度的残留量，从而导致有抑菌性？还有你是纠结棉签不行呢？

18860461246

可亲可爱 发表于 2025-7-1 14:01
还是不太明白你所说，不知道你是在清洁验证。还是在微生物检测方法的验证？如果是清洁验证中采用微生物作 ...

不是说棉签不行，就是送来的棉签按照什么方法做，还是统一的一个方法，还是就像你说的，微生物的清洁棉签样品残留量低，不存在抑菌性。因为之前检查老师曾经提出来检验的方法是否做过确认

可亲可爱

18860461246 发表于 2025-7-1 14:46
不是说棉签不行，就是送来的棉签按照什么方法做，还是统一的一个方法，还是就像你说的，微生物的清洁棉签 ...

你是做清洁验证的分析方法，这个也要经过验证，比如在不同材质上，回收率要求达到要求，还有的你含量检测 的方法的检测限可能达不到残留浓度，可能还需要开发新的检测方法也是有可能 的

a72736650

原则上  清洁验证所使用的分析方法和取样方法都需要被验证。对于化学残留已经有很多公式和现成的模板了。
对于微生物检测项目 微生物的取样方法（回收率）是可以不做验证的,PDA29有论述。    微生物分析方法是否需要额外验证主要还是靠评估，比如淋洗水和擦拭液直接视作纯化水进行检测