求推荐工艺变更方面的法律法规以及委托生产方面的法律法规

小时光lth

公司收购了一家B证企业，现在收购的企业在委托生产，我在实验室实验发现其有部分工艺存在问题 想了解一下哪些是可以变更的哪些是不可以变更的，求大佬推荐推荐。我是小白。

xqliu

建议你看一下委托协议，厘清双方职责，之后将你发现的问题告知委托方，双方尽快纠正偏差消除隐患规避风险。

ceq518

看看已上市药品变更指导原则，若是变更，看看相关手续是否完成了！

大呆子

《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》
《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行） 》

主要在这个里面

抱琴揽风

药品上市后变更管理办法，已上市的化药、中药、生物制品药学变更指导原则都可以作为参考。

MrLu1234

除了那些变更指南，还可以看看药品生产监督管理办法及实施条例。https://www.samr.gov.cn/zw/zfxxgk/fdzdgknr/fgs/art/2023/art_65070d0ee03a4109ac831ee7b3cee51c.html
https://www.gov.cn/zhengce/zhengceku/2020-04/01/content_5497935.htm

wolaichaziliao

楼上正解