已知不良反应的依据

mengchengping

求助：未在说明书上的不良反应判定为已知的，在文件中怎么样规定。

机智鼠

在药学和医疗器械领域，判定未在说明书上列出的不良反应为“已知”需谨慎。通常，若该不良反应已在相关药品或器械的注册资料、临床试验数据、上市后监测报告（如国家药品不良反应监测中心的数据库）或权威医学文献中有明确记载，即便未直接载入说明书，也可视为已知不良反应。依据包括《药品不良反应报告和监测管理办法》及医疗器械相关监管规定，强调对已识别风险的持续评估与更新。文件中应明确引用具体数据来源或文献，确保判定的合规性与科学性，同时建议及时与说明书维护流程对接，保证信息的准确性和时效性。

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mengchengping

机智鼠 发表于 2025-7-4 14:37
在药学和医疗器械领域，判定未在说明书上列出的不良反应为“已知”需谨慎。通常，若该不良反应已在相关药品 ...

谢谢！受益匪浅

Dr.Liu

个人观点，供参考哈，未在说明书上明确列出的不良反应判定为“已知”的具体规定如下：
1、类反应（Class Reaction）的特殊规定：
若同一类药品存在相同的不良反应（称为“类反应”），仅当说明书中已有明确描述该反应适用于本药品时，才能视为已知不良反应。例如：

• 可判定为已知的情形：说明书表述为“与同类其他药品一样，本品XX也会发生以下不良反应”或“同类药品（包括本品XX）会引起……”。
• 不可判定为已知的情形：若说明书仅描述“已有报告同类其他药品会引起……”或“有报告同类药品会引起……，但至今尚未收到本品XX的报告”，则该不良反应对本品不应视为已知。
  

2、判定为“新的/非预期”的默认原则：

• 若不良反应的性质、严重程度、特性或结果与说明书描述不符（如更严重、频率更高），或说明书未提及，则视为新的不良反应（非预期）。
• 持有人不能确定不良反应是否已知时，必须按新的不良反应处理。
  

3、导致死亡反应的强制要求：
导致死亡的不良反应一律视为新的不良反应，除非说明书中已明确说明该反应可能导致死亡。