一条健全的生产线有哪些验证和SOP

人间小天使

公司是B证公司现在建立一条制剂生产线，领导想提前起草一些SOP，请问有哪些?

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特尔斐工作日志

验证的话，从头到尾大概是厂房设施确认→公用系统确认→设备、仪器确认+计算机化系统验证→分析方法验证/确认→（涉及无菌）无菌保障之类的，更衣、模拟灌装→工艺验证→清洁验证

wzzz2008

B转A了？
写哪些，问领导啊。
我们领导就是，车间还没建，就给我们列了一个文件目录，让各部门根据目录，制订起草的时间计划。

CCY1

让领导列出文件清单，不然就招个懂的人呗

老K

验证要有：洁净空调系统验证、注射用水系统验证、洁净空气系统验证、无菌工艺验证、各种灭菌验证消毒效果验证、设备清洁消毒验证、各种分析方法验证（或转移、确认）、各主要生产设备和分析仪器确认、仓库的验证（温湿度分布）、各类温控设备确认、运输确认。还要有厂房的安全环保验收；生产许可证申请等手续。
SOP主要有：QA质量保证类的（偏差、变更、OOS、文件管理、记录和数据完整性、CAPA、年度回顾、内审/外审、供应商管理、投诉/退货/召回、不良反应监测、标签管理、放行管理、不合格品管理、培训管理、验证类SOP、设备维保SOP、洁净间管理类SOP、生产操作类SOP、物料管理类SOP、设备/仪器操作类SOP、分析方法类SOP、主批生产/包装记录、工艺规程、质量标准、计量校准、编码管理、稳定性研究、微生物实验室相关SOP、委托生产/委托检验、留样、取样、数字修约、岗位职责、档案管理、技术转移。等等等！）

Jacobu1j

老K 发表于 2025-7-8 14:08
验证要有：洁净空调系统验证、注射用水系统验证、洁净空气系统验证、无菌工艺验证、各种灭菌验证消毒效果验 ...

     好专业，受教了

机智鼠

作为B证公司建立制剂生产线，需遵循《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）及FDA工艺验证指南等法规要求。核心验证与SOP应包括以下内容：

### 一、**生产线验证**
1. **厂房与设施确认**  
   - 洁净车间环境验证（如悬浮粒子、温湿度控制），参考GMP附录1《无菌医疗器具生产管理规范》。
   - 空气净化系统、纯化水系统等关键设施的IQ/OQ/PQ验证。

2. **设备验证（DQ/IQ/OQ/PQ）**  
   - 灭菌柜、灌装机等关键设备的安装、运行及性能验证，确保符合生产工艺参数。

3. **工艺验证（PV）**  
   - 依据FDA工艺验证指南，通过三批次挑战性试验，验证工艺稳定性及成品质量一致性。

4. **清洁验证**  
   - 防止交叉污染，需验证设备清洁程序的有效性，残留量需低于既定限度。

### 二、**核心SOP文件**
1. **生产管理类**  
   - 《生产操作SOP》：涵盖配料、混合、灭菌、灌装等工序标准化流程。
   - 《批号管理SOP》：确保追溯性，符合《医疗器械标识管理规定》。

2. **质量控制类**  
   - 《检验操作SOP》：明确原料、中间体及成品的检验方法与标准。
   - 《环境监测SOP》：规范洁净车间微生物及粒子监测频率与方法。

3. **设备管理类**  
   - 《设备清洁SOP》：规定清洁工具、清洁剂及验证周期。
   - 《设备维护SOP》：预防性维护计划及故障处理流程。

4. **人员与培训类**  
   - 《人员资格与培训SOP》：确保操作人员经GMP及岗位技能认证。

建议优先起草与注册审评相关的SOP（如批号管理、检验操作），并结合《医疗器械生产监督管理办法》第29条要求，确保文件体系覆盖生产全链条。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

清空uv9

你这个根据实际情况，自己需要用的哪些，你这样问谁也没法回答你。

18913555243

框太大了。让领导细化一下。从工艺流程图设计，首先，是水、气、环境、仪器、设备；其次，是工艺；最后，是检验方法。基本就这些，围绕人、机、料、法、环来进行。

哄哄jfz

可以问一下deepseek老师，然后根据他的回答，你再继续问你想要的东西

linchk

18913555243 发表于 2025-7-8 16:53
框太大了。让领导细化一下。从工艺流程图设计，首先，是水、气、环境、仪器、设备；其次，是工艺；最后，是 ...

是啊，应该是领导想起草哪些SOP.
而不是领导让你们决定起草哪些。
领导列出清单来，下面人负责干活。

zimogao

感谢分享           

彳亍1234567

如果你和领导差了一个2个等级，那你表现自己我觉得没问题。如是是你的直属领导，为什么不是他给出自己的实质建议？