器具灭菌后保存时限

爱吃栗子

麻烦问一下大家滤芯灭菌后存放时限考察用的是什么方法考察？用擦拭法还是淋洗水法？还是其他什么方法？

廖旭

用个小滤芯整个泡培养基里面。无菌生产用的很多可以考虑和模拟灌装一起做测试

最初

廖旭 发表于 2025-7-8 14:26
用个小滤芯整个泡培养基里面。无菌生产用的很多可以考虑和模拟灌装一起做测试

浸泡之后呢？

廖旭

最初 发表于 2025-7-8 14:29
浸泡之后呢？

灭菌后考察的是无菌吧，浸泡后培养观察结果

清空uv9

无菌性挑战：将灭菌后的滤芯置于模拟存放环境（如指定温湿度、包装条件）中，分别设置多个时间节点（如24小时、72小时、7天、14天等），到期后取样进行无菌检查（如培养基灌注培养）
完整性测试挑战：在相同时间节点进行起泡点（Bubble Point）、扩散流（Diffusion Flow）或压力保持（Pressure Hold）测试，确认滤膜结构是否完好、孔径是否达标

行万里路

滤芯单独灭菌已经很少见了，一般都是除菌过滤组件。

18913555243

除菌过滤验证包含除菌过滤器本身的性能确认和过滤工艺验证两部分。除菌过滤器性能确认和过滤工艺验证，两者很难互相替代，应独立完成。除菌过滤器本身的性能，主要的确认项目包括微生物截留测试、完整性测试、生物安全测试（毒性测试和内毒素测试）、流速测试、水压测试、多次灭菌测试、可提取物测试、颗粒物释放测试和纤维脱落测试等。过滤工艺验证一般包括细菌截留试验、化学兼容性试验、可提取物或浸出物试验、安全性评估和吸附评估等内容。如果过滤后，以产品作为润湿介质进行完整性测试，还应进行相关的产品完整性测试验证。除菌过滤工艺验证可以由过滤器的使用者或委托试验检测机构（例如：过滤器的生产者或第三方试验室）完成，但过滤器使用者应最终保证实际生产过程中操作参数和允许的极值在验证时已被覆盖，并有相应证明文件。

wzzz2008

我很好奇，灭菌后做几个时间梯度，意义在哪里？
首先，样本量选多少？三根，分别灭菌，再放十四天，测无菌，三次合格表明就能放十四天？
那百万分之一的失败概率要求咋说呢。。。

天涯咫尺1

wzzz2008 发表于 2025-7-8 16:46
我很好奇，灭菌后做几个时间梯度，意义在哪里？
首先，样本量选多少？三根，分别灭菌，再放十四天，测无菌 ...

完全没有意义，又不需要具体数据，有就是有，没有就是没有，自己拟定一个期限，超过这个期限取样即可。他这种方式，没有拟定效期，是做到不合格为止，太麻烦了。
就算14天合格，敢用吗。时间越长，不确定因素越多，适合自己的生产安排即可，完全没必要去挑战超长时间，大多48h或72h.我接触的没有专门对滤芯进行灭菌存放周期确认，大多培养基模拟灌装说明。器具和胶塞倒是有过，小部件硅胶管等直接接种、不规则表面擦拭、平整表面接触皿。

wzzz2008

天涯咫尺1 发表于 2025-7-8 17:07
完全没有意义，又不需要具体数据，有就是有，没有就是没有，自己拟定一个期限，超过这个期限取样即可。他 ...

所以，既然没有意义，那还以微限的理念，来理解无菌药品生产和验证的人，是不是可以直接定义为：完全不懂无菌