制剂可以放在API生产的上层吗

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无菌制剂生产车间可以放在原料药生产车间的上层吗？在同一建筑物内。
另外下层可以吗？
反复查询说啥的都有

世间始终你好

在**GMP（药品生产质量管理规范）**的要求下，无菌制剂生产车间是否可以与原料药车间处于同一建筑物，尤其是**上下层关系**，是一个涉及**交叉污染控制、空气流向、结构防护等**方面的重要问题。以下是详细分析和建议：
一、法规依据与通用原则

1. **中国《药品生产质量管理规范》（2010年版/2015年修订）**

* 附录1《无菌药品》规定：

  > “无菌药品的生产应在专用的厂房中进行。若与非无菌药品在同一建筑物中，应有物理隔离，并采取防止交叉污染的措施。”

* 第五章第29条：

“应避免不同用途的生产区域之间存在交叉污染的风险。”

2. **WHO、EU GMP、PIC/S 等国际指南**

* WHO《无菌药品生产指南》：建筑结构应避免上层对下层造成污染。
* EU GMP 第三章：“应确保气流、人员、物流、排风不造成污染或交叉污染。”



二、实务分析

上层为无菌制剂，下层为原料药（可接受，有条件）

* 上层为无菌制剂时，**正压控制** + **物理隔断设计合理**，污染向下不易扩散；
* 但必须满足以下要求：

  * **专用HVAC系统（空调系统）**，空气不回流；
  * **结构密封**良好，无共用下水、排风、排气；
  * **人员与物料流向分开**；
  * **同一建筑物物理隔离**，如独立楼梯、电梯、缓冲间；
  * **环境监控有记录**，无交叉污染风险。

下层为无菌制剂，上层为原料药（高风险，一般不推荐）

* 原料药车间有可能有：

  * 高粉尘；
  * 有机溶剂挥发；
  * 高洁净度难以保证；
* 容易导致污染向下渗透或通过维护通道、管线等“桥接”污染下层；
* 很难被GMP检查认可，**除非上层原料药车间是无菌或高度洁净级别**，否则基本**不被推荐**。



三、总结建议

| 情况                | 是否可行      | 风险等级 | 建议               |
| ----------------- | --------- | ---- | ---------------- |
| 无菌制剂在上层，原料药在下层    | **有条件可行** | 中    | 需要严格隔离和空调系统独立设计  |
| 原料药在上层，无菌制剂在下层    | **不推荐**   | 高    | 容易污染，难以通过GMP认证   |
| 两者在同一建筑不同区域（不分上下） | **可能可行**  | 中    | 需独立空调系统、人员物流严格控制 |



如贵单位在规划设计阶段，建议**委托专业GMP设计单位或咨询机构做污染控制评估报告和布局验证**，尤其在应对药监部门飞行检查和验证审计中，这是常见关注点之一。

鬼使神差

当然可以了，但是是不是最优设计不好说，还是和设计院沟通一下

wzzz2008

说啥的都有，说明说啥的，都是片面的。
GMP的目的，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险。
所以，能不能放同一座楼的不同层，取决于你的风险。
包括：
1、产品本身的风险：
比如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。独立的厂房，显然指的是不同的建筑。而β-内酰胺结构类药品只提到了专用设施如独立的空调净化系统，没有提独立厂房了，说明可以在同一建筑内的不同区域，生产不同的产品。而普通的低活性药品，就没有提相关的要求，在经过评估后，可以共线。
2、设计风险
比如，进风口，排风口的位置，人流物流走向，等；
3、管理风险
评估好风险，可接受，就是可以，不可接受，就是不可以。
你这么泛泛的一问，假如你一个是青霉素，一个是性激素，别人说可以，那肯定是不对。同样的，如果你都是非高活高致敏，设计合理管理到位，那么同一建筑也没啥问题。

清空uv9

无论是上层还是下层，将无菌制剂生产车间与原料药生产车间垂直布置在同一建筑物内，都是高风险且通常不符合GMP要求的设计。

胜利者

胆真肥

wsx

抗争少年 发表于 2025-7-9 14:17
GMP现场核查肯定不通过，制剂和原料药车间要有明显的分开，我们以前检查的时候，制剂厂房旁边200米内不允许 ...

有的公司前后左右可能还没有这么大。制剂原料都在正常生产

wsx

清空uv9 发表于 2025-7-9 14:55
无论是上层还是下层，将无菌制剂生产车间与原料药生产车间垂直布置在同一建筑物内，都是高风险且通常不符合 ...

没有任何规范和国标这样要求。

wsx

行不行，看你的产品特性和设计。不是绝对的不行。

找不到方向

不仅是GMP，防污染，看风险。还要考虑安环，所以，强烈不建议这样搞。

tomhere

无菌原料药和此原料药的无菌粉末分装制剂线有同层布局的。其他不相关联的无菌制剂和原料药一般都不会在同一个建筑，因为原料药的制备工艺一般都伴随着各种溶剂，杂质等影响因素。一般原料药生产都是独立的。

ceq518

可以采用以上原则，具体结合原料药、无菌制剂工艺的情况来定。
以上回复的，他们的假设背景，可能和实际有差别，参考是可以得

机智鼠

根据现行《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关指南，无菌制剂生产车间与原料药（API）生产车间在同一建筑物内的布局需综合考虑风险控制和法规要求：

1. **上层布局**：无菌制剂车间原则上可置于原料药车间上层，但需满足以下条件：
   - **防止交叉污染**：需通过物理隔离（如独立空气处理系统、密闭管道传输）确保原料药生产中的粉尘、微粒或微生物不会通过建筑结构（如楼板缝隙、共用通道）污染下层无菌区。
   - **空气流向控制**：若原料药涉及粉尘操作，其生产区应保持相对负压，避免空气倒灌至无菌区；无菌区需维持正压，且两者压差需符合GMP要求。

2. **下层布局**：无菌制剂车间通常不建议置于原料药车间下层，因原料药生产可能产生粉尘、振动或化学污染，增加无菌区环境控制难度。若确需布局，需强化楼板密封性、设置独立通风系统，并评估原料药工艺的污染风险（如溶媒挥发、设备泄漏）。

**核心依据**：  
- GMP第188条明确要求避免交叉污染，布局需基于风险评估。  
- 无菌原料药车间需按D级洁净区设计，而无菌制剂车间通常为B级或C级，需通过物理隔断和压差控制区分不同洁净等级。

建议优先选择独立建筑或物理隔离明确的分层布局，并结合具体工艺进行个性化风险评估。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】