请教下各位，如何对无菌设备进行风险评估。

后知后觉1991

新购进的生产设备，需要在确认前以及再确认前进行风险评估。大家都是使用什么方法进行风险评估的。有没有相关的关于风险评估的学习资料。

lipi

可根据设备的实际使用需求，用FMEA手册进行风险评估

大耳红脸环眼贼

ISPE第二版推荐SRA（系统风险评估）的方法，FMEA（失效模式与影响分析）的方法也是常规在用的方法。

爱笑的一天

新购进设备就是系统影响性评估SIA、部件关键性评估CCA的评估吧

秋刀鱼什么味

学习一下               

栗子7

根据评估的目的，找相应的方法

鬼使神差

ISPE Commissioning and Qualification第二版中英文对照
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=938791
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

y9f33e056

坐等大佬分享资料，经验。

汉字太少

安装确认，安装的位置、安全、电路等都需要评估；
运行确认，运行的参数范围进行评估；
性能确认，工艺参数进行评估；

王宏雷

坐等大佬分享资料，经验。

15735291465

SIA,CCA,FMEA

Lily_VIP

问一下AI，SIA评估设备是否是关键设备，有几个问题需要回答，CCA评估部件关键性，也有几个问题要回答，RA就是根据FMEA对CCA评估出来的关键部件进行失效分析(也就是坏了会怎么样)，然后对其坏了的严重性、可能性、可检测性评估，评估后风险等级是中和高的要采取一些措施(例如定期确认维护、例如验证时进行确认、例如设定相关的报警、或者参数设定合适的范围、等等)，然后采取措施后关键部件的风险等级要降低至可控范围。
注：一般的采取措施后，严重性是不会改变的，除非是结构有大的改动，直接改设计，否则采取措施一般是可以降低可能性，提高可检测性，最终降低风险等级。

另外还有一种比较新的风险评估方式是SRA(系统风险评估)和FRA(功能风险评估)，系统风险评估是按照设备的工艺流程为主线，将设备分为功能单元，然后分析功能单元有关的药品质量属性(温度、速度等)、关键设计要素、涉及部件、材质、报警、参数、等，这些方面，在这些方面去分析设备的风险，然后采取措施降低风险。功能风险评估主要针对计算机化系统功能，将这些功能与21cfr part 11电子签名和电子记录等直接的联系和风险评估出来，并采取措施降低风险，可以看看ISPE第二版调试与确认，上面有思路讲解。

我之前搞过，但是也忘得差不多了，只记得个大概…………

机智鼠

无菌设备风险评估可参考以下方法及资料：

### 一、风险评估方法

1. **故障模式与影响分析（FMEA）**：系统分析设备各部件潜在故障模式及其对无菌性的影响，计算风险优先数（RPN），确定高风险环节。

2. **风险矩阵法**：结合发生概率、严重性和可检测性，将风险划分为不同等级，适用于快速评估整体风险。

3. **检查表法**：基于法规和经验制定标准化检查表，逐项核查设备设计、操作和维护中的无菌保障措施。

### 二、法规与指南参考

1. **《医疗器械生产质量管理规范》**：明确要求对生产设备进行风险评估，确保无菌保障能力。

2. **《医疗器械风险管理应用指南》（ISO/TR 24971）**：提供风险管理框架，适用于设备全生命周期评估。

3. **《无菌医疗器具生产管理规范》**：强调设备验证前需完成风险评估，并建立控制措施。

如需深入学习，可查阅上述法规及ISO标准，或参与药监部门组织的专项培训。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

yhgz

路过学习！

旧木

SIA系统影响性评估 SRA系统风险评估 FRA功能风险评估 FRA可以用FMEA或HACCP等工具

要饭讨生活

感谢大佬金币