乳酸菌素片溶出曲线？

老夫只吃肉

我司现在要进行乳酸菌素片的变更研究，按照咀嚼片质量属性研究技术指导原则，溶出度是关键质量属性，按理说变更是需要做溶出曲线的，但考虑到乳酸菌素片是蛋白质类药物，含量测定项检测的也是微量定氮测蛋白质，这种情况又感觉不适用于溶出度或者溶出曲线测定，现在质量部的意见是需要做曲线，但是又无法提出一个测定方法，公司领导的意见是既然没有方法做那么就不做曲线。请问各位有什么意见和建议？

大呆子

咀嚼片不需要做溶出曲线吧？

老夫只吃肉

大呆子 发表于 2025-7-16 09:48
咀嚼片不需要做溶出曲线吧？

根据指导原则，溶出度是关键质量属性，那么质量对比的时候也需要做溶出曲线吧，有什么文件规定说不需要做的吗？

大呆子

老夫只吃肉 发表于 2025-7-16 15:32
根据指导原则，溶出度是关键质量属性，那么质量对比的时候也需要做溶出曲线吧，有什么文件规定说不需要做 ...

你这个产品有要求做溶出不？这是咀嚼片呀，跟在胃肠道海溶散的不一样

机智鼠

针对乳酸菌素片的变更研究，溶出度作为关键质量属性，其重要性不容忽视。尽管乳酸菌素片为蛋白质类药物，且含量测定采用微量定氮法，但这并不意味着溶出度或溶出曲线测定不可行或不适用。

建议参考《化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则》及相关蛋白质药物分析指南，探索适合乳酸菌素片的溶出度测定方法。可考虑采用紫外分光光度法、高效液相色谱法（HPLC）结合适当的前处理步骤，或者利用蛋白质特有的检测手段，如考马斯亮蓝染色法等，来间接反映溶出情况。

若直接测定确有困难，可考虑进行方法学验证，证明所选方法的准确性和可靠性。同时，与药监部门沟通，明确变更研究的具体要求和接受标准，确保研究工作的合规性。在无法直接测定溶出曲线的情况下，应提供充分的科学依据和替代方案，以支持变更的合理性和产品质量的可控性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

老夫只吃肉

大呆子 发表于 2025-7-16 15:34
你这个产品有要求做溶出不？这是咀嚼片呀，跟在胃肠道海溶散的不一样

产品质量标准很老了，是不要求做溶出的，但根据《咀嚼片（化学药品）质量属性研究技术指导原则》（试行），咀嚼片也是需要做溶出曲线的。