中国GMP证书

风云1990

中国GMP证书的历史沿革具体情况是怎样的？

曾江波

中国 GMP（药品生产质量管理规范）证书的历史沿革如下：
引入试行阶段（1982 - 1987 年）
1982 年，中国医药工业公司参照先进国家药品标准，制定了《药品生产管理规范》（试行稿），并在一些制药企业试行 。1985 年，经原国家医药管理局审查后，《药品生产管理规范》正式颁布并在全国推行， 同年实施的《中华人民共和国药品管理法》从国家上位法高度提出药品 GMP，为其实施奠定基础。
法规确立与认证起步阶段（1988 - 1997 年）
1988 年，原卫生部将《药品生产质量管理规范》颁布为法定标准，1992 年，中国医药工业公司颁布修订的《药品生产管理规范实施指南》 。1995 年 7 月，原卫生部发布关于开展药品 GMP 认证工作的通知，我国开始实施药品 GMP 认证制度， 同年成立中国药品认证委员会（CCCD） 。
认证体系完善阶段（1998 - 2010 年）
1998 年国家药品监督管理局成立后，建立国家药品监督管理局药品认证管理中心 。1999 年 6 月发布《药品生产质量管理规范（1998 年修订）》，于 8 月 1 日起施行 。2001 年 10 月 12 日，原国家药品监管局强调 2004 年 6 月 30 日以前，我国所有药品制剂和原料药的生产必须符合 GMP 要求并取得 “药品 GMP 证书”，自 2004 年 7 月 1 日起，未取得相应证书的，一律停止生产，强化了认证管理的强制执行 。2008 年 1 月 1 日起，药品生产企业认证执行新修订的《药品 GMP 认证检查评定标准》，检查项目增加，提高了认证标准 。
新版规范与变革阶段（2011 - 至今）
2011 年 1 月，原卫生部发布《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》，自 3 月 1 日起施行，现行药品 GMP 即为 2010 年版 。2015 年 12 月 30 日，原国家食药监总局规定，自 2016 年 1 月 1 日起，各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局负责药品生产企业的药品 GMP 认证工作，国家食药监总局不再受理药品 GMP 认证申请 。2019 年 8 月 26 日，新版《药品管理法》表决通过，删去关于 GMP 认证证书的相关规定 ，但从事药品生产活动仍需遵守药品生产质量规范，GMP 从形式上的认证走向常态化日常监管，要求企业将 GMP 活动融入日常管理中。
在这一过程中，1999 年 9 月 9 日，成都康弘制药有限公司取得国家药品监督管理局成立以来核发的第一张药品 GMP 认证证书（证书编号：A0001） 。此后在不同年份，针对粉针剂、冻干粉针剂等不同药品类别逐步开展检查认证，未取得证书企业停止生产 。2013 年，药品生产行政许可与药品 GMP 认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可 。

鬼使神差

从无到有到无

wzzz2008

这个问题，百度一下就行了。

机智鼠

中国GMP证书的历史沿革如下：

1982年，中国医药工业公司率先制定了我国第一部行业性GMP。1984年，国家医药管理局进一步颁布了我国第一部由政府部门正式推出的GMP。1988年，卫生部又颁布了我国首部法定的GMP，标志着药品生产质量管理进入了新的历史阶段。1992年，卫生部对GMP进行了修订。1998年，国家药品监督管理局再次对GMP进行了修订，进一步强化了药品生产的质量管理。2010年，卫生部最终颁布了新版GMP，成为现行版本，并于2011年3月1日正式施行。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

猫对鱼儿说

楼上们说的都对，从无到有到无，很难评价

wsx

进步-倒退

mrcc0804

现在又取消再认证了

Mr●小肚子♂

曾江波 发表于 2025-7-21 16:51
中国 GMP（药品生产质量管理规范）证书的历史沿革如下：
引入试行阶段（1982 - 1987 年）
1982 年，中国 ...

不是啊   第一个认证不是辉瑞大连吗？ 97年

大海

厉害厉害

菠菜罐头爱吃1

但《中华人民共和国药品管理法实施条例》有还保留着认证规定