偏差案例

严凌

不会写偏差，想找些案例学习，谢谢各位。（滴眼液相关）

栗子7

先说说你碰到了什么，大神们可以帮你分析

机智鼠

在药学和医疗器械领域，偏差案例的学习对于提升质量控制和合规性至关重要。针对滴眼液相关偏差，建议参考《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关指南，特别是关于生产工艺、环境控制及产品检验的章节。

例如，某滴眼液生产企业曾出现微生物限度超标的偏差，经调查发现是因生产环境湿度控制不当导致。此案例强调了环境监控的重要性，依据GMP第XX章“生产环境与设施”要求，企业需确保生产环境符合规定标准。

另一案例涉及滴眼液装量差异，通过追溯发现是灌装机参数设置不当所致。这提醒我们，设备校准和维护是保证产品质量的关键环节，应遵循《医疗器械生产质量管理规范》中关于设备管理的条款。

学习这些案例，有助于深入理解偏差处理流程，提升风险防控能力。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

是恶魔哦

若只是学习的话，直接搜帖子就行，若是手里有偏差不知道怎么写的，那就发出来让大佬们给你把把脉。

严凌

新人，偏差调查只是按时间线叙述发生过程，无分析内容，根本原因分析不到位。其中一例如：滴眼剂灌装时，压空报警，只会简单从时间线描述当时的报警情况、处理措施等，始终觉得不规范。

阿布

严凌 发表于 2025-7-23 09:49
新人，偏差调查只是按时间线叙述发生过程，无分析内容，根本原因分析不到位。其中一例如：滴眼剂灌装时，压 ...

你这只是对偏差发生的一个描述，分析发生的原因，最简单的就是从人机料法环测几点出发，一项一项的去分析，例如人员：所有参与人员经过相关培训，能提供培训记录及考核材料最好，排除人员操作导致的偏差发生

严凌

已经找到了一些帖子学习，谢谢

良弓·藏

你已经知道做了什么和还缺什么了，冲就完了。咋了，是不是觉得自己有想法但是同事不顶你？不要不自信，找论坛老哥分担精神压力。哈塞给~~~面对疾风吧！~~

时读庐

严凌 发表于 2025-7-23 09:49
新人，偏差调查只是按时间线叙述发生过程，无分析内容，根本原因分析不到位。其中一例如：滴眼剂灌装时，压 ...

先用5 why法试试

严凌

现在就是有个头疼的地方，比如我周一早上来上班，才写的周末发生的偏差描述（设备故障），都灌装完了，设备也修好了，偏差描述的记录人是我，时间我写的周一（提出过异议，应该周末上班的人写，没被采取，我也不想写我没上班的时间，哈哈哈哈）
这个描述我应该具体写我已知的所有情况，还是只描述周末发生的异常现象，纠结，偏差调查也是，全部都处理完了。

小月dq7

严凌 发表于 2025-7-23 11:31
现在就是有个头疼的地方，比如我周一早上来上班，才写的周末发生的偏差描述（设备故障），都灌装完了，设备 ...

你们规定偏差发生多长时间必须报告呢？在规定时间内上报是允许的。核心原则是：客观、准确、完整地还原事实。尤其事件发生处理的时间（发生-处理-目前状况，包括周一整理偏差报告等）链条和信息来源（什么记录）要清晰。

严凌

那是在规定时间内的，就是觉得偏差描述过于详细，导致调查里面赘述很多偏差描述里面的内容

pickering2011

从人机料法环测等方面调查偏差发生的原因，根据偏差类别制定纠正，纠正措施和CAPA

18967391822

良弓·藏 发表于 2025-7-23 10:15
你已经知道做了什么和还缺什么了，冲就完了。咋了，是不是觉得自己有想法但是同事不顶你？不要不自信，找论 ...

老剑豪了，加个wx 分享下资源呗 wx：18967391822