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[滴眼剂] 偏差案例

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发表于 4 天前 | 显示全部楼层 |阅读模式

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不会写偏差,想找些案例学习,谢谢各位。(滴眼液相关)
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药师
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
先说说你碰到了什么,大神们可以帮你分析
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大师
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
在药学和医疗器械领域,偏差案例的学习对于提升质量控制和合规性至关重要。针对滴眼液相关偏差,建议参考《药品生产质量管理规范》(GMP)及相关指南,特别是关于生产工艺、环境控制及产品检验的章节。

例如,某滴眼液生产企业曾出现微生物限度超标的偏差,经调查发现是因生产环境湿度控制不当导致。此案例强调了环境监控的重要性,依据GMP第XX章“生产环境与设施”要求,企业需确保生产环境符合规定标准。

另一案例涉及滴眼液装量差异,通过追溯发现是灌装机参数设置不当所致。这提醒我们,设备校准和维护是保证产品质量的关键环节,应遵循《医疗器械生产质量管理规范》中关于设备管理的条款。

学习这些案例,有助于深入理解偏差处理流程,提升风险防控能力。

【鼠鼠还在学习中,内容仅供参考(药搭GMP软件提供技术支持)
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药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
若只是学习的话,直接搜帖子就行,若是手里有偏差不知道怎么写的,那就发出来让大佬们给你把把脉。
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 楼主| 发表于 4 天前 | 显示全部楼层
新人,偏差调查只是按时间线叙述发生过程,无分析内容,根本原因分析不到位。其中一例如:滴眼剂灌装时,压空报警,只会简单从时间线描述当时的报警情况、处理措施等,始终觉得不规范。

点评

你这只是对偏差发生的一个描述,分析发生的原因,最简单的就是从人机料法环测几点出发,一项一项的去分析,例如人员:所有参与人员经过相关培训,能提供培训记录及考核材料最好,排除人员操作导致的偏差发生  详情 回复 发表于 4 天前
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药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
严凌 发表于 2025-7-23 09:49
新人,偏差调查只是按时间线叙述发生过程,无分析内容,根本原因分析不到位。其中一例如:滴眼剂灌装时,压 ...

你这只是对偏差发生的一个描述,分析发生的原因,最简单的就是从人机料法环测几点出发,一项一项的去分析,例如人员:所有参与人员经过相关培训,能提供培训记录及考核材料最好,排除人员操作导致的偏差发生
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 楼主| 发表于 4 天前 | 显示全部楼层
已经找到了一些帖子学习,谢谢
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发表于 4 天前 | 显示全部楼层
你已经知道做了什么和还缺什么了,冲就完了。咋了,是不是觉得自己有想法但是同事不顶你?不要不自信,找论坛老哥分担精神压力。哈塞给~~~面对疾风吧!~~
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药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
严凌 发表于 2025-7-23 09:49
新人,偏差调查只是按时间线叙述发生过程,无分析内容,根本原因分析不到位。其中一例如:滴眼剂灌装时,压 ...

先用5 why法试试
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 楼主| 发表于 4 天前 | 显示全部楼层
现在就是有个头疼的地方,比如我周一早上来上班,才写的周末发生的偏差描述(设备故障),都灌装完了,设备也修好了,偏差描述的记录人是我,时间我写的周一(提出过异议,应该周末上班的人写,没被采取,我也不想写我没上班的时间,哈哈哈哈)
这个描述我应该具体写我已知的所有情况,还是只描述周末发生的异常现象,纠结,偏差调查也是,全部都处理完了。
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药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
本帖最后由 小月dq7 于 2025-7-23 12:02 编辑
严凌 发表于 2025-7-23 11:31
现在就是有个头疼的地方,比如我周一早上来上班,才写的周末发生的偏差描述(设备故障),都灌装完了,设备 ...

你们规定偏差发生多长时间必须报告呢?在规定时间内上报是允许的。核心原则是:客观、准确、完整地还原事实。尤其事件发生处理的时间(发生-处理-目前状况,包括周一整理偏差报告等)链条和信息来源(什么记录)要清晰。
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 楼主| 发表于 4 天前 | 显示全部楼层
那是在规定时间内的,就是觉得偏差描述过于详细,导致调查里面赘述很多偏差描述里面的内容
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发表于 3 天前 | 显示全部楼层
从人机料法环测等方面调查偏差发生的原因,根据偏差类别制定纠正,纠正措施和CAPA
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发表于 前天 14:18 | 显示全部楼层
良弓·藏 发表于 2025-7-23 10:15
你已经知道做了什么和还缺什么了,冲就完了。咋了,是不是觉得自己有想法但是同事不顶你?不要不自信,找论 ...

老剑豪了,加个wx 分享下资源呗 wx:18967391822
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