药品共线生产指南中暴露情况指什么

吕杰

在药品共线生产指南中技术转移阶段中评估分析中（4）拟共线品种的厂房、设施共用情况中：暴露情况，包括识别暴露的潜在途径和来源，这个暴露情况是指什么

机智鼠

在药品共线生产指南中，暴露情况主要指在生产过程中，不同药品或物料之间可能产生的交叉污染风险及其潜在途径。具体而言，它涉及识别共线生产时，一种药品或物料可能通过空气、设备表面、人员操作、清洁不彻底等方式，对另一种药品或物料造成的污染风险。

参考《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关指南，暴露情况的评估是确保共线生产安全性和产品质量的重要环节。需详细分析共线品种的生产流程、设备布局、清洁验证等因素，以制定有效的控制措施，防止交叉污染，确保药品质量符合法规要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

cjchencj

就是简单的理解，暴露在你生产的环境当中，可能被人接触到或者吸入，然后残留在你仪器设备、房间等这些环境里面，可能对后续生产的其他品种产生交叉污染。所以要做共线评估、清洁验证这些。

zxb6668

依据产品特性（即药理活性或和毒性），计算PDE或OEL，基于健康的暴露限度（HBEL）OEB等级，评估拟共线品种的厂房、设施共用情况的可能性。

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依据产品特性（即药理活性或和毒性），计算PDE或OEL，基于健康的暴露限度（HBEL）OEB等级，评估拟共线品种的厂房、设施共用情况的可能性。

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其实计算很简单，就是法规规定，非专业人士，计算，不认可。