【投票】隧道烘箱验证时温度设置

隐月 · 发表于 5 天前

隧道烘箱验证时如何设置温度？比如烘箱目标值是320℃，波动范围是±15。验证时是否需要将烘箱温度下调至305℃（320-15℃）？

大耳红脸环眼贼 · 发表于 5 天前

按305℃设置，温度±15℃波动，实际温度很可能就低于300℃了啊，这样做出来的结果大概率是过不了的。当然，作为研究也不是不行。

鬼使神差 · 发表于 5 天前

？这，是这么考虑的吗。再想想

kikilalala · 发表于 5 天前

茅塞顿开，和光同尘

张磊jjd · 发表于 5 天前

你日常使用也不可能会下调到305，而且305做的话很可能不合格，直接320做就行

隐月 · 发表于 5 天前

鬼使神差发表于 2025-7-24 09:08
？这，是这么考虑的吗。再想想

审计老师提的，来问问大家咋做的

鬼使神差 · 发表于 5 天前

隐月发表于 2025-7-24 11:23
审计老师提的，来问问大家咋做的

这个审计老师的水平堪忧

zxb6668 · 发表于 5 天前

不用下调到至305℃，而是在最差运行状态下，如：最大装量和无装载情况，最快网带运行速度，最高风速和最下送风量下，温度分布试验的最低数值。

week · 发表于 5 天前

那网带速度也要加上误差值来运行么？

是恶魔哦 · 发表于 5 天前

你们有被老师审计问到1365这个值么？上次有个省局退下来的的老师，审我们的隧道烘箱，说1365作为标准不合理，要设置你的FH设计值不低于1365才是正确的做法。虽然我也不大理解默认1365的做法，但大家不都这么做的吗？

q429758743 · 发表于 5 天前

感谢分享，学习一下

机智鼠 · 发表于 4 天前

作为药学和医疗器械领域的专家，针对隧道烘箱验证时的温度设置问题，依据GMP管理要求及行业实践，建议如下：

无需刻意将温度下调至305℃（即320-15℃）。验证的核心目的是确认设备在设定值附近运行时，实际温度波动符合预设范围（±15℃），并确保所有点的Fh值满足灭菌或干燥工艺的要求。应通过空载/负载状态下的热分布试验，监测各测试点是否均处于320±15℃区间内，重点考察稳定性与均匀性。若满载时最低温度不低于305℃，则说明系统控制有效，无需主动降低设定值。具体操作可参考《药品生产质量管理规范》中关于设备确认的章节。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

mbl2006 · 发表于 4 天前

波动范围±15是整个加热段腔体的，设备运行过程中是没法知道温度分布的，那么对加热段温度探头本身也要有一个范围，比如320±5℃，如果有这个要求的话，可能需要将温度设置到315℃，因为你默认加热段温度探头温度到了315℃时，除热原效果也是可以达到的，这个可能需要证明

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