药品稳定性考察

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大家中成药的稳定性考察，含测数据都能在与首次含测数据±5%之内吗

世间始终你好

在中成药（尤其是口服制剂）稳定性考察中，含量测定数据是否能全部在首次含量测定值 ±5% 范围内，这要根据产品属性、药典要求、企业内控标准以及注册申报策略综合判断：

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一、按监管角度理解：1. 中国药典要求（如《药品稳定性试验指导原则》）：药品稳定性考察的主要目的是：

• 确定药品质量在一定条件和时间内的变化趋势；
  
• 支持有效期的设定；
  
• 并不是要求所有时间点含量都必须在±5%以内。
  
  

药典或指导原则对“含量变化允许范围”一般有如下规定或理解：
要素说明
含量下降趋势应合理、缓慢，并不应迅速下降；一般认为下降 ≤5% 是可接受的
超过±5%如含量在长期或加速条件下超过首次测定值±5%，不一定视为不合格，但需要说明原因，并进行趋势分析或数据确认
有效期末要求药品在有效期结束时应仍符合质量标准的“含量限度”（比如90.0%~110.0%）

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二、实际申报或审核中常见标准：常规判断标准（用于趋势分析）：考察内容通常接受标准
含量变异相对首次值变动不超过 ±5% 是理想状态，但小幅偏离也可接受
含量限度在整个考察期内，含量均应在质量标准规定的限度内，比如90%~110%，或企业自行设定的95%~105%如果企业申报资料中说明采用首次含量±5%作为趋势控制标准，那么就需要确保数据基本落入该范围或给出偏离原因分析。

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三、补充建议：

• 中成药含量变化可能波动大于化药，尤其是来源于天然提取物的中药成分，建议：
  
  
  • 提前做加速和长期考察数据分析；
    
  • 明确质量标准中有效成分限度范围；
    
  • 不建议将“±5%”作为强死限（尤其是复杂组方），可以作为初期评估的趋势判据。
    
    
• 如果含量浮动超过±5%但仍在限度内，可以通过趋势分析图、线性回归等说明质量稳定，避免审核时被误判为异常。
  
  

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总结：

含量测定数据全部控制在首次含量值±5%以内是理想状态，但不是强制性要求。关键是：

• 数据不能出现“异常波动”或“快速下降”；
  
• 所有时点的数据必须满足质量标准中的含量限度要求；
  
• 如果部分点超过±5%，但有合理解释且趋势稳定，也是可以接受的。
  
  

依然星期三

不同点药品不同点剂型有不同的稳定性，不能一概而论

小月dq7

用西药的思路来管理中药，我总感觉不妥当

CC080918

依然星期三 发表于 2025-7-27 09:12
不同点药品不同点剂型有不同的稳定性，不能一概而论

怎么办 检查的来了说 数据不稳  丸剂6.6  6.1 6.6 5.9 6.0 6.3