中药炮制所用的滑石粉，应选用药典一部的标准还是四部

Yufuyuan

公司生产烫水蛭，其中需要用到辅料滑石粉，在制定滑石粉的质量标准时，产生了一个分歧，有人认为本身就是中药，滑石粉也应当按一部饮片标准执行，也有人认为，既然作为辅料，就应当按照药典四部辅料的标准执行，想请教下各位高手，应该按什么标准？

wzzz2008

按一部。
四部收载的辅料，通常是制剂用的。
0251第一句：药用辅料系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂
烫水蛭时用的滑石粉，可以肯定不是赋形剂，烫完滑石粉是要筛掉的，所以也不能算附加剂。

机智鼠

作为辅料用于中药炮制（如烫水蛭）的滑石粉，应执行《中国药典》四部的药用辅料标准。根据药典分类原则，当滑石粉作为加工助剂使用时，其质量管控需符合药用辅料的安全性及工艺要求，而非按中药材/饮片管理。该应用模式下，滑石粉主要发挥介质作用传递热量使药材受热均匀，属于典型辅料应用场景。建议企业依据四部标准制定检验项目，重点关注粒度分布、微生物限度等指标，确保炮制工艺稳定性与产品均一性。此结论亦符合国家药品监督管理局对药用辅料管理的指导原则。

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逸清草堂

有就不错啦，那个简单用那个
河砂你们用的啥标准

A110

好，2楼和3楼经典pk，目前2楼得1票

红烧牛肉面

wzzz2008 发表于 2025-7-31 10:35
按一部。
四部收载的辅料，通常是制剂用的。
0251第一句：药用辅料系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂 ...

赋形剂排除了。
下次“专家”来会不会提一个疑问就是过筛以后滑石粉会有残留，当出现残留后是不是就变成了附加剂？

哈哈哈

wzzz2008

红烧牛肉面 发表于 2025-7-31 11:19
赋形剂排除了。
下次“专家”来会不会提一个疑问就是过筛以后滑石粉会有残留，当出现残留后是不是就变成 ...

那是残留

Yufuyuan

机智鼠 发表于 2025-7-31 10:37
作为辅料用于中药炮制（如烫水蛭）的滑石粉，应执行《中国药典》四部的药用辅料标准。根据药典分类原则，当 ...

本身中药饮片都不做微生物检查，作为辅料，微生物限度的控制意义在哪里呢？

Yufuyuan

wzzz2008 发表于 2025-7-31 10:35
按一部。
四部收载的辅料，通常是制剂用的。
0251第一句：药用辅料系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂 ...

其实我是倾向于执行一部标准的，但总觉得不能用药用辅料的定义来解释，比如其他辅料：河砂、灶心土、麸皮、黄酒、食盐等。

Yufuyuan

逸清草堂 发表于 2025-7-31 11:05
有就不错啦，那个简单用那个
河砂你们用的啥标准

我们就看一个性状，炮规上有描述，可能不完整，但好歹有出处。

wzzz2008

A110 发表于 2025-7-31 11:08
好，2楼和3楼经典pk，目前2楼得1票

三楼是AI。。。

wzzz2008

Yufuyuan 发表于 2025-7-31 13:18
其实我是倾向于执行一部标准的，但总觉得不能用药用辅料的定义来解释，比如其他辅料：河砂、灶心土、麸皮 ...

单纯好奇一下，你们灶心土，是哪里来的

wsx

Yufuyuan 发表于 2025-7-31 13:18
其实我是倾向于执行一部标准的，但总觉得不能用药用辅料的定义来解释，比如其他辅料：河砂、灶心土、麸皮 ...

一部收载 药材 饮片和中成药，很显然不属于一部范畴。中药饮片炮制用的物料算不算辅料？不算。所以炮制用的滑石粉不执行药典。

wzzz2008

Yufuyuan 发表于 2025-7-31 13:18
其实我是倾向于执行一部标准的，但总觉得不能用药用辅料的定义来解释，比如其他辅料：河砂、灶心土、麸皮 ...

用辅料的定义，只是说，它不属于辅料，二选一的情况下，排除掉一个选另一个。当然，也可能两个答案都不是

syrtpy

要从其使用目的、检验项目、采购成本难易、来源、成品检验项目来分析，采用哪一种滑石粉。

Yufuyuan

wzzz2008 发表于 2025-7-31 13:20
单纯好奇一下，你们灶心土，是哪里来的

就是买的伏龙肝

Yufuyuan

syrtpy 发表于 2025-7-31 13:33
要从其使用目的、检验项目、采购成本难易、来源、成品检验项目来分析，采用哪一种滑石粉。

谁说不是呢，哎

Yufuyuan

wsx 发表于 2025-7-31 13:23
一部收载 药材 饮片和中成药，很显然不属于一部范畴。中药饮片炮制用的物料算不算辅料？不算。所以炮制用 ...

刚刚找了一下，还真没有找到适用范围的描述

岁寒三友

按一部。

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