如何进行不同人员的目视检查效果确认？

Mystery123

原料药企业，反应釜清洁需目视检查。希望提供一份确认方案

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机智鼠

针对原料药企业反应釜清洁后的目视检查效果确认，建议采用以下方案：依据《药品生产质量管理规范》（GMP）附录无菌制剂要求，制定标准化操作规程（SOP）。由质量部门指定经培训的专职人员执行，使用光照度≥500lux的光源及放大镜辅助，重点检查内壁、搅拌桨叶等易残留部位。建立可视化标准图谱作为对照基准，记录颜色差异、异物痕迹等参数。每季度进行人员间一致性验证（如Kappa系数≥0.8），并留存影像资料备查。参考ICH Q7第9章关于清洁验证的要求，确保检查结果可追溯且符合工艺限度。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

yuansoul

瞪大眼睛 看

栗子7

yuansoul 发表于 2025-8-1 08:29
瞪大眼睛 看

小眼睛行不行？

westwoo

用不同浓度的溶液在钢板表面擦拭，观察的人员应能观察到目视LOD的浓度的残留

阿布

栗子7 发表于 2025-8-1 08:35
小眼睛行不行？

眯起眼可能看得更仔细

清空uv9

栗子7 发表于 2025-8-1 08:35
小眼睛行不行？

一只眼看的更清楚

栗子7

阿布 发表于 2025-8-1 08:59
眯起眼可能看得更仔细

哈哈哈，小眼聚光

Mystery123

westwoo 发表于 2025-08-01 08:42
用不同浓度的溶液在钢板表面擦拭，观察的人员应能观察到目视LOD的浓度的残留

具体的方案有吗

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