求助：验证方案和报告审查清单

清灯古佛

各位同仁，最近几年管理验证活动，审核验证方案和验证报告，但是不论多么细心，总有审核时遗漏的问题存在，小的问题有比如文字错误、语法错误，以及行文的逻辑顺序有问题，大的问题有比如引用标准过期，遗漏标准测试项目、该做的评估没有评估或者评估不充分，还有诸如数据完整性问题没有检查出来，等等。现在想编制一个检查清单，逐项对照着检查清单来审核验证方案和验证报告，以尽量减少未发现的问题点。请问下大家手头有没有类似的检查清单分享？万分感谢？
如果没有的话，不知道论坛是否可以接龙，大家把主要审查的点接龙汇总，然后形成一份检查清单。

栗子7

你总结，我们参考吧

躺平的打工人

那谈基本要素？编制审批,目的，范围，引用文件，验证方法，判定依据,结论，风险？

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那会不会说明提升的空间还很大啊

这就跟产品质量不是检验出来的一样，要抓源头，谁写的方案，谁写的报告，为何一直都有这样那样的问题

还有，为何会检查不出来呢？会不会真有提升的空间呢

机智鼠

针对验证方案与报告审查需求，建议按以下维度构建检查清单（参考《药品生产质量管理规范》附录及ICH Q10）：

1 **合规性核查**  
确认引用标准有效性（如ISO/YY/GB最新版次）  
覆盖所有适用法规条款（例：GMP第96条数据可靠性要求）

2 **完整性评估**  
必测项目无遗漏（对照标准逐项勾选）  
风险评估矩阵是否完整（含FMEA分析痕迹）

3 **逻辑严谨性**  
实验设计符合DOE原则  
偏差处理流程符合CAPA系统要求

4 **数据溯源性**  
ALCOA+原则落地验证（可追溯至原始记录）  
电子数据审计追踪功能确认

5 **文档规范性**  
术语统一性（参照EDQM术语库）  
SOP编号与版本控制有效性

推荐结合《医疗器械软件验证指南》（NMPA通告2022年第XX号）建立交叉索引表，实现结构化审查。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

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啥也不说   扣钱

深兰

https://mp.weixin.qq.com/s/EBKzmvj7lKfyrDZ4Dv1qeA一篇关于验证方案内容要点的文章，可参考

awllow

每个人对同样的事物看法是不一致的，也就是说对标准的理解上存在着差异，这也是审核时总会存在这样或那样的问题点，不管大小或文字、文章的编排等等，要想每次审核啥毛病都没有是根本不可能的，不要奢望，只是我们尽量去做到最好，审核时存在观察项或一般项，其实这样你已经做得很不错了。

cloudsky

awllow 发表于 2025-8-1 13:51
每个人对同样的事物看法是不一致的，也就是说对标准的理解上存在着差异，这也是审核时总会存在这样或那样的 ...

说的好，楼主说得就是想要完美的验证方案和报告。但是他不明白为什么要有人审核，编写方案的人其实大多都会沿用以前的验证方案或者抄袭他人的方案，在这个过程中肯定有无数的小问题或者大问题。因为编写者可能自己没有完全理解方案，就算编写者是从头到尾的对方案进行完整编写也可能会有无数的小问题，例如错字，逻辑描述有部分失误，标准引用可能不及时更新。段落设置不统一等。这个就需要文件审核人员去校对了，这个本身就是需要多个人员进行审核之后才能编写出较好的方案，还有不能把所有的方案都写非常高大上，把所有的测试稀里糊涂的全部加入，要看具体情况具体分析。不具备条件的测试就不能在方案中进行描写和测试。

xqliu

审核关注的重点基本点：法规适用性、内容合规性、逻辑合理性，执行一致性，过程完整性、结果准确性等。

仅供参考。

Lily_VIP

现成的估计没有，不过自己搞一个，每次发现问题就记录一下，如积月累，符合自己规范要求的文件，审核起来就得心应手了

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