关于委托生产出厂放行与委托检验的关系

鲁景元

请问各位：如果持有人对成品的上市放行标准，一部分让CMO检验，一部分委托第三方检验，
CMO做出厂放行时，是否可以只对自己检验的部分做出厂放行？

鲁景元

各位大佬侠士有法规依据最好不过

机智鼠

作为药学和医疗器械领域的专家，针对您的问题：持有人若将成品上市放行标准拆分为CMO自检与第三方检验两部分，CMO做出厂放行时，不可仅依据自身检验部分的结果进行放行。依据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》等法规要求，受托方（CMO）需确保每批产品均按注册要求完成全部生产和检验项目，并综合所有必要的质量数据后方可批准放行。最终质量责任由委托方承担，但放行决策应基于完整的检验结果，包括第三方报告。建议在合同中明确双方事权划分及全项检验要求，确保符合GMP合规性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

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CMO敢接受这么干？

ldt2008

请问各位：如果持有人对成品的上市放行标准，一部分让CMO检验，一部分委托第三方检验，
CMO做出厂放行时，是否可以只对自己检验的部分做出厂放行？
答疑：
1、一部分让CMO检验，一部分委托第三方检验；
——这个可以。
2、CMO做出厂放行时，是否可以只对自己检验的部分做出厂放行？
——只要若销售市场的成品出了质量问题，法律追责的话，“持有人”要承担主要责任（CMO的具体责任划分，要看“持有人”与“CMO”委托生产合同中质量协议怎么约定的），基于这1条风险，“持有人”应要求“CMO”做出厂放行时，对全部检验项目进行确认（委托第三方检验的部分需要核对确认报告中项目是否合格）