如何制备合规的灯检可见异物？

上海众林

某无菌药品生产药企，产品有冻干、水针，新购全自动灯检机，需要对灯检机进行方法验证和性能确认，需要用到可见异物标准物质。另外，有的产线仍采用人工灯检，也需要用可见异物标准物质对人员进行培训考核。


而现有的可见异物标准物质缺陷库不完整，缺陷库只有一部分从产线收集的可见异物的缺陷种类，例如：玻璃屑、纤维、黑点；另外，缺陷库中有少量自己制备的可见异物标准物质，但是自己制备的标准物质尺寸偏大，且不标准，尺寸未定量。很多客户希望能买到成熟的可见异物标准物质。




挑战

• 目前国内可提供可见异物标准物质的供应商非常少；
• 且应用不成熟，缺乏客户案例，无可溯源的标准物质证书。
  

解决方案
众林可提供冻干、水针所需的可见异物标准物质，涵盖各种缺陷类型，例如：橡胶粒、玻璃屑、金属屑、纤维、毛发等，应用很成熟，客户案例多。

大耳红脸环眼贼

标准品可使用多少次，证书保多久，到期了又怎么办，需要多少的数量？裂痕有没有办法做标准品？纯好奇

最初

这个自己可以制作啊，还可以规定多长时间必须更换，平时标准品更换要求。

koking

可以采用方案自己制备活通过缺陷品的评定、收集、维护管理的SOP进行规定流程，产线填写入缺陷库的收集单据，有负责技术的人员采用显微镜电脑标定收集生产中收集的异物大小，纳入缺陷库中

Lily_VIP

广而告之，挺好的，已了解

xqliu

学习了，谢谢提供分享。