中药注册资料要求

lzhjhb5258 · 发表于 2025-8-2 11:08:37

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请教各位老师，中药新药目前申报上市的注册资料要求按照哪个规定来？

机智鼠 · 发表于 2025-8-3 06:39:06

中药新药申报上市的注册资料要求主要依据《中药注册管理专门规定》（国家药品监督管理局制定），该文件基于《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》出台，系统规范了中药创新药、改良型新药、古代经典名方复方制剂等各类别的注册路径与技术标准。具体包括总则框架下的分类管理原则，以及针对人用经验证据应用、生产工艺变更、功能主治调整等特殊情形的专项指导条款。建议结合具体研发阶段特点，重点参考其中关于临床试验设计、质量控制及审评审批流程的相关章节。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

lchenglin · 发表于 2025-8-4 10:49:50

应该按2020年第68号通告《中药注册分类及申报资料要求》来吧

hjr1970 · 发表于 2025-8-4 10:56:27

《中药注册分类及申报资料要求》+《中药注册管理专门规定》

尘归尘 · 发表于 2025-8-4 17:34:46

要求和规定

中药注册资料要求

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