药用辅料

打拼人 · 发表于 2025-8-3 21:46:59

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食品添加剂做药用辅料的交流一下

机智鼠 · 发表于 2025-8-4 08:12:40

作为药学与医疗器械领域专家，现就药用辅料与食品添加剂跨界应用进行专业交流。依据《中国药典》及国家药监局相关规定，药用辅料需经过严格安全性评估并符合药品生产质量管理规范（GMP）要求。其核心功能包括赋形、增溶、缓控释等，直接影响制剂的质量、安全性和有效性。而食品添加剂虽在工艺上有相似性，但因缺乏针对人体病理状态下的系统毒理数据，通常不能直接替代药用辅料。若需将食品级成分应用于药品领域，必须重新按照ICH Q系列指南开展安全性评价，并通过关联审评审批程序方可合规使用。建议严格区分两者的使用场景，确保符合《药用辅料功能性指标指导原则》等法规要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

wzzz2008 · 发表于 2025-8-4 08:13:57

想转行？
药辅有啥好的，前期投入大，质量要求高，一点点问题都会被无限放大，关键是，很多药企都不赚钱，关键是，大多药厂也都是穷，你前期投入这么多，将来想保证毛利率不降都很难。

zxb6668 · 发表于 2025-8-4 09:53:43

药辅赚钱。生产企业少，而制剂生产企业多，需求量大。

抱琴揽风 · 发表于 2025-8-4 10:53:27

交流啥呢，现在药用辅料的门槛也高了，除了登记、关联审评审批之外，明年元月份也要实施GMP药用辅料附录了。

打拼人 · 发表于 2025-8-4 22:12:34

抱琴揽风发表于 2025-8-4 10:53
交流啥呢，现在药用辅料的门槛也高了，除了登记、关联审评审批之外，明年元月份也要实施GMP药用辅料附录了 ...

我们现在着手搞这个事，也就意味着要搞2套独立的体系

打拼人 · 发表于 2025-8-4 22:13:01

抱琴揽风发表于 2025-8-4 10:53
交流啥呢，现在药用辅料的门槛也高了，除了登记、关联审评审批之外，明年元月份也要实施GMP药用辅料附录了 ...

我们现在着手搞这个事，也就意味着要搞2套独立的体系

打拼人 · 发表于 2025-8-4 22:13:31

抱琴揽风发表于 2025-8-4 10:53
交流啥呢，现在药用辅料的门槛也高了，除了登记、关联审评审批之外，明年元月份也要实施GMP药用辅料附录了 ...

我们现在着手搞这个事，也就意味着要搞2套独立的体系。

抱琴揽风 · 发表于 2025-8-5 09:29:39

打拼人发表于 2025-8-4 22:13
我们现在着手搞这个事，也就意味着要搞2套独立的体系。

你们之前是做啥的呢，如果两套体系运行会有很多弊端。

打拼人 · 发表于 2025-8-6 09:24:09

抱琴揽风发表于 2025-8-5 09:29
你们之前是做啥的呢，如果两套体系运行会有很多弊端。

食品添加剂，现在要往药用辅料走

打拼人 · 发表于 2025-9-5 16:56:59

抱琴揽风发表于 2025-8-4 10:53
交流啥呢，现在药用辅料的门槛也高了，除了登记、关联审评审批之外，明年元月份也要实施GMP药用辅料附录了 ...

取得食品添加剂生产许可证，要走药用辅料注册是否还需要办理药品生产许可证

抱琴揽风 · 发表于 2025-9-5 20:44:21

打拼人发表于 2025-9-5 16:56
取得食品添加剂生产许可证，要走药用辅料注册是否还需要办理药品生产许可证

不需要生产许可证，直接在国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）办理药用辅料登记。

打拼人 · 发表于 2025-9-6 21:58:00

抱琴揽风发表于 2025-9-5 20:44
不需要生产许可证，直接在国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）办理药用辅料登记。

十分感谢，

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