关于生产车间洁净区人员数量（控制）

Wwe123

一、目的Purpose

确保洁净操作室的人员数量控制在适合的范围内，防止人员进入过多使洁净区洁净度超出控制标准，从而增加对产品的污染和交叉污染的风险。

二、范围Scope

适用于公司洁净生产区各洁净操作室的人员数量控制。

三、程序Procedures

1. 洁净生产区仅限于该区域生产操作、维修、生产管理、QA和经批准的人员进入。

2. 洁净区域内必须限定一次进入各洁净操作室的最高限制人数，严禁串岗，防止因进入人员过多使洁净区洁净度超出控制标准，从而增加对产品污染和交叉污染的风险。

3. 非生产人员进入洁净区必须经过批准，并应检查各岗位的人数，不得超过最高限制人数。

4. 洁净区域内所限制的最高人数确定依据为：

4.1 根据产品生产工艺、岗位SOP需要对各岗位定员要求确定基本人数最大需要。

4.2 根据“医药工业洁净厂房设计规范”（GB50457-2019）和“洁净厂房设计规范”（GB50073-2013）的要求：洁净室人均新风量不小于40m3/h。

4.3 根据动态洁净度监控和验证结果确定同时进入各洁净室内人员数量最高限制人数。

5. 如果需增加某一操作室最高限制人数，需经过动态验证确认。

6. 各洁净更衣室和缓冲室一次进入人数应按照各车间进出洁净区操作规程的规定执行。

7. 进入各操作间时应注意门上张贴的限制人数要求，并通过门视窗观察内部人员数量，未达到限制人数要求时方可进入。

注：等级权限不够，两设计规范附件暂时无法上传附件。待不久将来补充上传

“洁净厂房设计规范”（GB50073-2013）文章链接： https://mp.weixin.qq.com/s/jwRm7oaSjcrwcfZwEhdemg

“医药工业洁净厂房设计规范”（GB50457-2019）文章链接： https://mp.weixin.qq.com/s/loH3zB9L4rA-BAGO8wCcAQ

cloudsky

这个很正确。

Wwe123

其中第七点即：“7. 进入各操作间时应注意门上张贴的限制人数要求，并通过门视窗观察内部人员数量，未达到限制人数要求时方可进入。”。
这个大家注意下，最近一两年我们公司面对国外一些审计时，有被列为缺陷项。

整改措施：各区域各房间门上张贴限制人数，并注明出处参考（或引用）文件

韧如水

谢谢分享，学习一下。主要功能间规定就行吧，还是说美国洁净区房间都需要限制人数。

Wwe123

韧如水 发表于 2025-8-5 10:34
谢谢分享，学习一下。主要功能间规定就行吧，还是说美国洁净区房间都需要限制人数。

ABCD洁净区各个房间（包含退更、缓冲）都需要限制人数

浮光

Wwe123 发表于 2025-8-5 10:51
ABCD洁净区各个房间（包含退更、缓冲）都需要限制人数

这么卷，实际有没有做到？

Wwe123

谈不上卷不卷吧，只是想通过审计而已。房间虽然多，但是共性的标签就是变的人数而已，多打印几份。每个部门参照洁净室限制人员数量审批表等其它文件张贴，整改措施很容易实施。

34f54f29

Wwe123 发表于 2025-8-5 12:05
谈不上卷不卷吧，只是想通过审计而已。房间虽然多，但是共性的标签就是变的人数而已，多打印几份。每个部门 ...

不止张贴，要验证

Wwe123

婵34f54f29 发表于 2025-8-5 12:40
不止张贴，要验证

是的，前提是已经做了验证。如需新增某一个房间的限制人数，则需要经过验证。

ziyar

Wwe123 发表于 2025-8-5 10:01
其中第七点即：“7. 进入各操作间时应注意门上张贴的限制人数要求，并通过门视窗观察内部人员数量，未达到 ...

我们直接门口搞了磁吸板，直接用磁性棋子代表洁净区内的人数。

Wwe123

ziyar 发表于 2025-8-6 08:37
我们直接门口搞了磁吸板，直接用磁性棋子代表洁净区内的人数。

wow~ ⊙o⊙这个想法绝绝子