无菌生产悬浮粒子

不穿帆布鞋

无菌生产悬浮粒子0.5短暂超标，怎么处理，
1.例如，剔除易污染的产品，自净15min
2.还有什么有效措施，需要怎么风险评估

栗子7

什么原因导致的超标，不确认一下先？

不穿帆布鞋

现场第一时间应该怎么办

沧海一粟wgw

不穿帆布鞋 发表于 2025-8-5 09:57
现场第一时间应该怎么办

停下来找原因

Morningstay11

短暂是指瞬时超标报警还是连续超标报警？一般瞬时的报警需要立刻计算前面36min(如果是28.3L/min)内的总粒子数，得出的结果是否超出了1m3的粒子标准。

chinsss

不穿帆布鞋 发表于 2025-8-5 09:57
现场第一时间应该怎么办

先看看你们的sop规定 还有 你们的报警的图片    要不然 你的描述太抽象 不能给你比较明确的建议

木叶忍者

先暂停，看看产线上是不有啥问题；其次看这个报警值是多少，持续多长时间，如果累积1m³超出法规标准，期间生产的要考虑判为不合格，除非有明确原因不影响产品质量。结合现场排查情况，确认能不能继续生产。

不见猫骨头

粒子超标必定是有原因的，是尘埃粒子计数器没有自净，是物料包装附着的粒子，是空调系统的初中高效过滤系统出问题了，还是有人员走动或者没有站在回风口.....；原因有很多，需要好好调查，找出原因

Agoni

找原因，纠正，起偏差，制定预防措施

甜恬恬

有些点位允许短暂超过，例如灌装点位有气溶胶的点位，但是整体应该是没有问题才行，找一下这个短暂超标是什么情况，是否对产品造成影响

果王

按照你们的SOP执行

cloudsky

超了多少，短暂超标是显示了多长时间，瞬时就不要紧，可以立刻停止作业从风险评估中启动OOS，对产品进行微生物检查，当然还有EHS的响应。如果从高风险的角度去看，EHS有一票否决权。可能这批产品全部报废，因为是无菌产品。但是从国内实际情况出发，你们只需要对产品进行检查，如果微生物检查合格，只需要将那段超标时间段生产的产品报废即可。