药物警戒专员一定是专职人员么？

乾莉

药物警戒专员一定是专职人员么？药物警戒负责人是专职人员，专员是兼职人员可行？
小B证公司，产品少，产品不良反应不多。  实际很多事情都需要药物警戒负责人做。

黑喵警长

不可行  

syrtpy

可以兼职，只要他能忙得过来，要看你们公司不良反应多不多了，如果多，就要 专职了。

栗子7

最好是

天蓝雪

见过qc兼药物警戒的

macihang

活能干过来就行，干不过来就要招专人了

角落里的QA

小喽喽没人管，也没有法规依据去管。

不忘初心1234510

我们是制药企业，之前负责注册的人员兼职药物警戒，来查的时候被提了缺陷，说药物警戒专员不能兼职其他岗位

ぷ萤焱虫ぷ

去年7月专项检查的时候老师说药物警戒负责人可以是专职，专员是兼职

xhy87729

没有说不可以兼职把，但是必须是公司内部专有人员。

曹f63483ff

药物警戒负责人可以兼职，药物警戒专员必须至少一个全职人员

曹f63483ff

角落里的QA 发表于 2025-8-6 08:44
小喽喽没人管，也没有法规依据去管。

去年之前要求独立的部门和人员，现在根据实际情况允许药物警戒负责人兼任，不再要求必须独立于质量体系

WithanOrchid

药物警戒负责人兼任药物警戒专员可以的，现在检查挺严格的，必须要有个专职的

树非树

必须

乾莉

ぷ萤焱虫ぷ 发表于 2025-8-6 12:45
去年7月专项检查的时候老师说药物警戒负责人可以是专职，专员是兼职

老师，你们是哪个省呢？

ぷ萤焱虫ぷ

乾莉 发表于 2025-8-8 14:19
老师，你们是哪个省呢？

北京的，去年7月份专项检查时说的，现在不知道有没有变化

Dr.Liu

根据《药物警戒质量管理规范》（GVP）及相关文件要求，结合小B证公司（产品少、不良反应少）的实际场景，建议如下：
药物警戒专员必须是专职人员

法规依据：
GVP第二十六条明确要求 药物警戒部门必须配备专职人员，且需具备医学、药学等专业背景。
专职人员需 全职负责药物警戒工作，不得兼任可能影响药物警戒独立性的职务（如生产、质量、销售等）。
例外情况：
若公司规模极小（如仅1-2个产品），可仅设1名专职人员（通常为药物警戒负责人），其他辅助性工作（如信息收集）可由兼职人员承担，但需满足：
兼职人员不得参与核心风险评估工作；
兼职人员需接受药物警戒培训并签署岗位职责文件。
药物警戒负责人不可兼职，但可兼任专员职责

负责人必须专职：
GVP第二十四条要求负责人是 具备一定职务的管理人员，需全职统筹药物警戒体系运行。
小企业灵活方案：
若公司无足够人力，负责人可 同时承担专员工作（如报告处理、信号检测），但需确保：
不因工作量影响体系运行质量；
需在岗位职责文件中明确“负责人兼任专员职责”。