请问是否可选用供应商提供的Extractable报告，用于DP生产组件的E&L风险评估？

Wenligy8

请问是否可选用供应商提供的Extractable报告，用于DP生产组件的E&L风险评估？如果可以，法规出处是哪里?谢谢。

世间始终你好

是否可以使用供应商提供的 Extractables 报告用于药品（DP, Drug Product）生产组件的 E&L（可提取物与可浸出物）风险评估，答案是：

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可以使用，但需满足一定条件。

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法规或指导原则依据：以下是主要的法规和指导性文件出处：

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1. FDA《容器密封系统指南》（Container Closure Systems for Packaging Human Drugs and Biologics）

原文指出可接受供应商提供的材料数据作为初步风险评估的一部分，但需确认其适用于自己的产品使用情境。

• 出处：FDA, 1999
  
• 关键内容：推荐申请人根据容器/密封系统的组成材料，使用文献、供应商数据或已有数据进行初步E&L风险评估。
  
• 备注：最终还是要结合自身产品特性确认是否足够支持申报。
  
  

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2. USP <1663> 与 <1664>

• <1663>（可提取物评估）
  
• <1664>（浸出物评估）
  
  

强调：可使用供应商的extractables数据作为初始评估的基础，但必须评估其与实际使用情况的代表性和充分性。

• 关键原则：
  
  
  • 材料必须相同（材料组成、供应商、生产工艺、加工方式等）。
    
  • 报告的实验条件应能模拟或包容实际使用条件。
    
  • 数据应来自有能力的第三方或符合GLP的实验室。
    
  • 必须评估是否需要补充测试（如迁移到实际药品中的leachables）。
    
    

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3. ICH Q9/Q3E/Q3D/Q6A等（间接相关）虽然ICH Q系列中没有直接提到供应商extractables报告的使用，但在质量风险管理（Q9）、杂质评估（Q3E）等文件中鼓励基于现有数据进行科学合理的风险评估。

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使用条件建议总结如下：条件要求说明
材料相同供应商数据中的材料必须与企业使用的组件材料一致
使用场景相似报告中的测试条件应等于或比实际使用条件更苛刻
来源可靠供应商应提供完整、可追溯的GLP报告或第三方检测数据
不足部分补测如数据不能完全覆盖药品使用情境，应补充E或L试验
企业评估说明企业应在风险评估中明确说明报告适用性和使用逻辑

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实务建议：

• 可用于风险分级：在早期开发阶段或风险等级较低的情况（如一级包装外的非接触组件），可以作为初步依据。
  
• 不可直接用于申报L数据：注册申报中若需提供leachables，还是需结合实际产品开展模拟或稳定性研究。
  
  

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