美国II类DMF撰写-模块1

邓布利多等等

美国II类DMF的模块1需要准备哪些资料啊，目前看了FDA指南草案Drug Master Files Guidance for Industry_draft，感觉还是不太清晰

世间始终你好

你说的美国FDA的II类DMF（即药品主文件，主要是Type II DMF，一般针对药物中间体、原料药等），关于模块1资料的准备，确实FDA官方公开的《Drug Master Files Guidance for Industry (Draft)》中描述没有特别细化。

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先简要澄清下：

• DMF结构主要是参照ICH CTD格式设计的，里面模块1（Administrative information）其实是FDA特定的行政资料部分，不属于CTD真正的科学技术内容（主要在模块2-5），
• 模块1主要包括提交的行政信息、申请人信息、授权信等文件。
  

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美国FDA II类DMF的模块1一般需要准备的资料包括：[td]

项目	说明
1.1 DMF封面信（Cover Letter）	简要说明DMF提交的目的，相关产品名称、类型、对应的NDA/ANDA等。
1.2 DMF表格（Form FDA 356h）	申请表格，注明DMF类型、提交人信息。
1.3 DMF授权信（Letter of Authorization，LOA）	授权FDA查阅DMF，以及授权相关NDA/ANDA持有人查阅DMF的文件。
1.4 DMF持有人联系信息	DMF持有人详细地址、联系人、电话、邮箱。
1.5 保密声明	明确声明DMF内容的保密性质。
1.6 变更报告机制说明	如何通知FDA关于DMF资料变更的说明。
1.7 相关的行政文件	例如DMF成立通知、以前的补充信等。

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详细说明

• DMF封面信通常用于介绍DMF内容、用途、相关产品以及具体申请情况，方便FDA审评时快速定位DMF关联的产品。
• LOA是核心，FDA只有在收到NDA/ANDA持有人提供的有效LOA时，才可以查阅DMF内容。
• Form FDA 356h是FDA的标准药品申请表，需要如实填写。
• 联系信息和保密声明是保证沟通和权责明确的基础。
• 具体格式和内容FDA官网和指南有模版可以参考，但一般没有强制模板，需确保信息完整准确。
  

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推荐做法

• 参考FDA网站上现有的DMF提交示例和说明（https://www.fda.gov/drugs/industry-applications/drug-master-files-dmfs）
• 模块1准备时可直接用FDA的标准表格和模版，保持简洁明了。
• 如果是首次提交，建议附上DMF使用说明和授权流程，方便FDA理解。
• 结合ICH M4Q指南理解模块1对应的行政信息。
  

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胜利者

看看

韧如水

eCTD软件中
cover letter 项下提交certificate of cGMP compliance of holder/manufacturer; statement of commitment; tse/bse certification
administrative information 项下提交 administrative information; us agent appointment letter; debarment statement
other correspondence 项下提交 environmental analysis