产品水珠问题

macihang

  我有一个高级医药中间体，最后一步精制以水作为溶媒，干燥过程水份控制在0.5%一下，现在有个问题，就是包装好的成品，发到客户手里的时候，在pe袋上表面出现了凝结水珠。客户不能接受，我们给客户提供了说明函，证明这个不会有影响，客户还是不能接受

世间始终你好

你这个情况，其实是一个包装冷凝水（condensation）问题，而不是成品含水量超标的问题，客户的担心更多是感官+心理接受度，而不是技术可用性。
我帮你梳理下问题成因、风险和解决思路：

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1. 现象成因分析出现水珠的关键是温差 + 封装环境湿度：

• 成品在干燥后水分含量确实达标（0.5%以下），但包装环境空气湿度较高，且空气中有一定水蒸气进入PE袋。
  
• 成品或包装后在运输中经历温度骤降（比如空运或冷链运输、夜间温差），袋内水蒸气遇冷凝结，形成水珠。
  
• 即使产品本身是疏水或稳定的，视觉上看到“水珠”就容易让客户怀疑质量问题或潮解风险。
  
  

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2. 风险评估（对客户的真实影响）

• 化学稳定性风险：
  如果你的中间体对微量水分不敏感（可通过稳定性试验+湿热加速试验证明），则对纯度/活性无实质影响。
  
• 微生物风险：
  如果产品是非无菌、且有机化合物为主，水珠不会导致微生物快速滋生，但客户会担心污染风险。
  
• 法规角度：
  没有法规直接禁止袋内有冷凝水，但GMP或ISO客户往往要求外观与预期一致（外观异常=潜在质量缺陷）。
  
  

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3. 现行说明函为什么客户不接受

• 说明函是“被动解释”，但客户看到实物后视觉冲击大，难以信任纸面说明。
  
• 对方的QC或采购部门可能担心自己内部审核或再放行时被问责，即便相信技术解释，也可能被迫拒收。
  
• 说明函没有提供量化数据 + 预防方案，客户觉得是“单纯辩解”。
  
  

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4. 改进方案（技术+交付）4.1 工艺与包装控制

• 包装前在低湿度环境（RH < 30%）下进行封装，减少袋内空气水蒸气含量。
  
• 产品冷却到与包装车间温度一致后再封袋，避免封装热货导致内部水汽。
  
• 使用真空包装或充氮包装，隔绝空气湿度。
  
• 如果运输温差大，考虑增加外层防潮铝塑袋或带干燥剂的内包。
  
  

4.2 向客户交付的“信心包”

• 附上稳定性数据：模拟袋内有冷凝水条件下储存X天，证明纯度、水分、关键杂质无变化。
  
• 附上干燥剂或湿度指示卡，让客户视觉上感知防潮措施到位。
  
• 明确包装升级说明：从下批货开始采用低湿+充氮，防止此类现象复发。
  
  

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5. 与客户沟通建议

• 承认问题外观不佳，表明理解他们的感受（降低对方防御心理）。
  
• 解释这是物理现象而非质量缺陷，并展示稳定性/分析数据。
  
• 提供下批改进方案和预防措施（让客户看到行动而非解释）。
  
• 甚至可以给客户一个**“替换/返工承诺”**，表明你愿意为视觉缺陷负责（增加信任）。
  
  

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如

世间始终你好

先帮你出一个客户可接受度高的新版说明函模板，内容会比你之前的那种“解释信”更有说服力，因为它不仅解释成因，还附了风险评估、数据支持和改进承诺，让客户觉得这是一次“有数据、有方案、有态度”的交付。

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说明函（示例）主题：关于[产品名称]运输过程中包装表面出现水珠的说明及改进措施
尊敬的[客户公司名称]：
首先感谢贵司长期以来对我司产品的信任与支持！
针对近期贵司反馈的包装内表面出现水珠情况，我司高度重视，已完成内部调查与验证，现将相关情况、评估结果及改进措施说明如下：

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一、现象描述与原因分析

• 本批[产品名称]在出厂前已按工艺要求完成干燥处理，成品水分含量检测值为0.3%（限度≤0.5%），符合合同及技术标准。
  
• 包装车间环境温湿度为[XX℃ / XX%RH]，封装过程中，少量空气水汽被封入PE袋内。
  
• 产品在运输过程中经历温度变化（尤其夜间温差较大或空调运输环境变化），袋内水汽遇冷凝结，形成水珠。
  
  

此现象属于物理冷凝现象，与产品含水量或质量无关。

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二、质量与安全性评估我司对该批次产品进行了针对性验证试验：
项目条件结果限度
含水量出厂时0.3%≤0.5%
含水量模拟冷凝后0.3%≤0.5%
主成分含量出厂 vs 冷凝后无显著变化≥99.0%
杂质总量出厂 vs 冷凝后无显著变化≤0.5%
微生物限度出厂 vs 冷凝后符合标准按药典限度结论：冷凝水未对产品纯度、稳定性及微生物安全性造成影响，产品质量完全符合合同约定和适用法规要求。

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三、改进与预防措施为防止此类外观问题再次发生，我司将自下批货起采取以下措施：

• 包装前将产品冷却至与包装间温度一致，避免热货封装。
  
• 包装在低湿度环境（≤30%RH）下进行，并采用充氮或真空包装减少袋内水汽。
  
• 在内包装中增加干燥剂并附湿度指示卡。
  
• 外层采用铝塑复合袋或其他高阻隔材料防潮。
  
  

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四、承诺我司保证本批次产品符合技术协议及法规要求，且不会因该物理现象影响使用安全与质量。如贵司仍有疑虑，我司愿提供替换或其他补救措施，以保障贵司的生产与使用需求。

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再次感谢贵司的理解与支持！我们将持续改进，确保为您提供高质量、稳定可靠的产品。
[公司名称]
质量负责人：_________
日期：____年__月__日

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我建议你在发给客户的时候，配上1页附件：

• 冷凝模拟照片（让客户看到现象可控）
  
• 稳定性对比数据表
  
• 下批改进包装的实物照片
  
  

这样比单纯发文字说明的说服力会强很多。

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Lily_VIP

运输方式好好探索一下

macihang

世间始终你好 发表于 2025-8-9 09:48
你这个情况，其实是一个包装冷凝水（condensation）问题，而不是成品含水量超标的问题，客户的担心更多是感 ...

非常专业的回复，他别感谢

xqliu

基本流程比较到位，专业的事还得专业来解决。

macihang

世间始终你好 发表于 2025-8-9 09:49
先帮你出一个客户可接受度高的新版说明函模板，内容会比你之前的那种“解释信”更有说服力，因为它不仅解释 ...

非常专业的回复，特别感谢您

鬼使神差

应该改善包装方式，不然谁验收时候也不敢用。

macihang

鬼使神差 发表于 2025-8-9 15:03
应该改善包装方式，不然谁验收时候也不敢用。

准备考虑用真空包装的形式来改善

一指拈花

在pe袋上表面出现了凝结水珠——是内表面吧？

macihang

一指拈花 发表于 2025-8-11 08:05
在pe袋上表面出现了凝结水珠——是内表面吧？

是的，客户三天两头投诉，生产说是正常现场。技术说是产品特性。愁死个人

一指拈花

macihang 发表于 2025-8-11 08:48
是的，客户三天两头投诉，生产说是正常现场。技术说是产品特性。愁死个人

让生产在产品干燥后，冷凉以后再装袋试试

妙手药王

不要干燥结束就装袋，文件规定降至30度以下再内包

举个栗子，别吃

macihang 发表于 2025-8-11 08:48
是的，客户三天两头投诉，生产说是正常现场。技术说是产品特性。愁死个人

那就在干燥间做包装吧，生产说了没用，技术说了也没用，都解决不了客户的不满，改变不了客户的接受度，那只能想办法解决