根据25版药典，药厂原辅包方法学验证需要做哪些内容

灵之筠

求教
首先，原辅包厂家的质量标准算是法定方法吗？药企是做方法确认还是需要重新进行方法学验证？其次，如果需要进行方法学验证，那根据25版药典9101，药厂在建立原辅包质量标准之初，算是方法开发阶段吗，需不需要做耐用性跟稳定性呢？

红烧牛肉面

感觉一两句话说不清
首先看你所用的原辅包是否已经收归到药典
其次看你购买厂家的方法是否为注册标准
对比药典与注册标准哪一个更严格则优先选择
不管是药典还是注册标准都不需要你做方法验证，只是需要你做确认
如果只是厂家的内控标准不属于任何法定方法那需要思考的东西就多了去了（可代替性、适用性、经济性、合规性等等）
如果你们是自己开发的新方法，当然得按照方法验证指导原则进行全部的项目
25版药典更加侧重于耐用性这一点

灵之筠

红烧牛肉面 发表于 2025-8-12 11:21
感觉一两句话说不清
首先看你所用的原辅包是否已经收归到药典
其次看你购买厂家的方法是否为注册标准

方法确认就是按照9101里面表1 的内容进行部分确认吗？还是可以参照GMP里面列出的确认内容进行确认呢？

可亲可爱

如果是药典上的方法，做确认，如果是厂家的方法，让生产做方法转移吧，你们都采购使用他们的物料，难道连一个方法都 不肯转移给你们吗？如果 你们想自己开发方法，那就自己做验证吧。

灵之筠

可亲可爱 发表于 2025-8-12 13:35
如果是药典上的方法，做确认，如果是厂家的方法，让生产做方法转移吧，你们都采购使用他们的物料，难道连一 ...

方法转移后对对比试验，数据合格就可以了吗？