关于委托生产的数据完整性

年轻人不讲武德

作为MAH，如何审核受托生产单位的检验电子数据？
这么规定是否可以：   受托方应当允许委托方进入相关系统进行审计追踪和电子数据的审核，确保委托方可实时查看生产、检验数据。
受托方不太能接受这种方式，有没有法规有说到具体怎么操作的，或者大家是怎么操作的。

红烧牛肉面

你直接要权限进入别人的实验室查看数据是肯定会被拒绝的。就好比你家大门常打开，别人可以随时进去翻箱倒柜。那不乱套了。
你可以要求审计的时候受托方委派QA与你们随行协助查阅，起到相互监督作用。

年轻人不讲武德

红烧牛肉面 发表于 2025-8-13 13:55
你直接要权限进入别人的实验室查看数据是肯定会被拒绝的。就好比你家大门常打开，别人可以随时进去翻箱倒柜 ...

嗯，您说的也是。本来想着系统只给查看委托生产项目的权限应该问题不大，看来确实不好弄。
谢谢你的回答。

年轻人不讲武德

还有，大家关于数据审核的要求是不是这样：每批产品放行前，都应当完成检验电子数据和审计追踪的审核。

二元一次方程xy

年轻人不讲武德 发表于 2025-8-13 14:25
还有，大家关于数据审核的要求是不是这样：每批产品放行前，都应当完成检验电子数据和审计追踪的审核。

上市放行前需要对受托方的生产检验记录、检验报告、生产放行等进行审核。

二元一次方程xy

具体要求可以根据双方签订的委托协议相关内容去看，可能每个公司有点不一样

可亲可爱

给你开了权限不是一点秘密都没有了，还有你看到与你不相关的产品不符合要求的时候，你是说还是不说？
让他们把与你们产品相关的审计追踪都打印出来，你直接看与你们产品相关的内容。

智者长乐

正常情况下应该是委托方提出需求后由受托方提供证据就可以了吧，受托方主打一个配合，没必要敞开大门任委托方翻箱倒柜的去深入自寻。