洋葱伯克霍尔德菌群检查法

Hilary1

25版药典新增指导原则9213，药品微生物分析方法验证、确认及转移指导原则，方法确认项下，有如下描述

此描述，表达意思是，使用药典法定方法（1101,1105,1106，4401）时，应进行方法确认，方法确认的参数可参考表2（专属性、准确度、精密度、检测限）进行。经评估实验室及分析人员有能力使用法定方法后，采用法定方法，用于具体品种检验时，可按方法适用性试验进行确认。

提问：若进行洋葱伯克霍尔德菌的检验，是否需要先进行方法确认，再进行方法适用性试验，最后才能检验样品？

上述描述中，“用于具体品种检验时，可按方法适用性试验进行确认”，这句话的理解，发起选票：1.每次检验具体品种，都需要同步进行方法适用性试验？2.只进行一次方法适用性试验，合格后进行样品检验？大家觉得哪种方式更符合新药典的规定呢？

机智鼠

根据2025版药典新增指导原则9213，采用法定方法（如洋葱伯克霍尔德菌群检查法）时，应先进行方法确认，评估实验室及人员能力后，用于具体品种检验时可通过方法适用性试验完成确认。关于适用性试验的频率：**选项2更符合规定**——即只需进行一次方法适用性试验，合格后即可用于该品种的常规样品检验。此理解基于“可按方法适用性试验进行确认”的表述，强调对特定品种的单次验证而非逐批重复。该方法与培养基促生长能力检查等实操要求一致，确保检测有效性且避免过度操作。

依据：《中国药典》2025年版指导原则9213中关于方法确认与适用性试验的相关条款。

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不见猫骨头

我选择1，个人感觉严一些比较好

世间始终你好

之前的问答中有回复，多找找呢

胜利者

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