免洗免灭胶塞或者免洗待灭胶塞的取样问题

伊索在路上 · 发表于 2025-8-15 13:28:54

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我的经验，免洗面灭一般会有卫星包装，也就是随样的小包作为取样包，这个是再供应商审计时协商确定的，这个取样一般没什么问题，
疑问是，如果没有取样包大家一般怎么处理？
1原包装焊接取样，要求厂家取药包装足够宽松
2取一个整包，浪费还不满足抽样要求
3开包取样，取样环境满足无菌和微粒控制要求，一般是待灭菌胶塞，

豚鼠 · 发表于 2025-8-15 15:34:24

有相应洁净级别的取样间啊

小茶泡泡 · 发表于 2025-8-15 15:42:34

免洗免灭胶塞，没有见过原包装焊接取样，一般考虑取整包，浪费是不可避免的，毕竟就算有无菌车间满足无菌取样的环境要求，取样后胶塞的存储情况也是个问题。免洗待灭菌的胶塞就简单多，只要取样环境满足生产待灭菌的级别即可，一般都可以自己取样。

栗子7 · 发表于 2025-8-15 15:52:07

自己洗自己灭，没有这个问题

胜利者 · 发表于 2025-8-15 17:53:39

取样袋

伊索在路上 · 发表于 2025-8-20 14:50:37

豚鼠发表于 2025-8-15 15:34
有相应洁净级别的取样间啊

工作经历中了解到，即使有取样间，无菌包材，一旦无菌包装被破环以后生产就拒绝使用，免洗待灭有时也是如此，理由是微粒有增加的风险

伊索在路上 · 发表于 2025-8-20 14:52:26

胜利者发表于 2025-8-15 17:53
取样袋

这个最方便

伊索在路上 · 发表于 2025-8-20 14:55:53

小茶泡泡发表于 2025-8-15 15:42
免洗免灭胶塞，没有见过原包装焊接取样，一般考虑取整包，浪费是不可避免的，毕竟就算有无菌车间满足无菌取 ...

如果按照整包取，比如进货十几包，可能会抽取其中一包，这样抽样就不满足抽样比例，样品的代表性一般怎么评估呢？

老道look · 发表于 2025-8-20 15:06:14

路过！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！

豚鼠 · 发表于 2025-8-21 22:04:55

伊索在路上发表于 2025-8-20 14:50
工作经历中了解到，即使有取样间，无菌包材，一旦无菌包装被破环以后生产就拒绝使用，免洗待灭有时也是如 ...

倒反天罡了那就别买免洗的了自己洗自己灭。

伊索在路上 · 发表于 2025-8-27 12:58:09

本帖最后由伊索在路上于 2025-8-27 12:59 编辑

豚鼠发表于 2025-8-21 22:04
倒反天罡了那就别买免洗的了自己洗自己灭。

某l头部CDMO的操作，有机会了解一下

[取/留样] 免洗免灭胶塞或者免洗待灭胶塞的取样问题

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