从FDA 483缺陷，谈谈企业的虫害控制的基本要求

背着小包包浪迹

从FDA 483缺陷，谈谈企业的虫害控制的基本要求
FDA警告信一：厂房设备维护失控
你们使用开放式设备生产API。我们的检查员发现开放式(b)(4)正上方的天花板有油漆脱落，其可能已经掉入你们的开放式设备中并污染了你们的API。我们的检查员还发现窗户和门周围的缝隙，以及开放式(b)(4)正上方的天花板处的孔洞。洁净室和产品中转(b)(4)发现有飞虫，可能是由这些缝隙和孔洞飞入的。

• 虫害控制的基本逻辑，个人觉得是厂区、进入建筑物、建筑物内部的三重防控体系。这条缺陷其实核心在于厂房设施的维护工作与建筑物的密闭性。
  

• 窗户、门周围的缝隙是直接让建筑物的密闭性失效了，这是其一；天花板的空洞，这是直接将洁净生产区域暴露于夹层及一般区。带来的问题一个是生产的环境和产品污染风险极具升高，另一个是蚊虫控制的失效。厂房维护工作作为基本的现场管理工作，企业如此失控，质量控制意识确实需要提高。
  

• 文件控制体系完善：良好的文件管理和操作执行要求，意识的提升，是维持质量控制的基本要求，建立周期性如每月建筑物巡查、每日的维护反馈体系，持续保证厂房的完整性才是首要的；
  

• 厂区的蚊虫控制：定期进行虫药的喷洒、厂区内布置蚊虫控制设备，是降低蚊虫覆盖率的首道防线，当然这不能100%避免，建筑物的控制也是重要一环。
  

• 物理措施控制：密封裂缝，识别风险点——包括墙壁、地板接缝、裂缝、窗户、打孔区域如灭蚊灯、手消毒器安装的背后，最容易忽视的地方，最容易导致虫害进入；当然外墙的裂缝也是不容忽视的，雨水的引入，容易引起霉菌及书虱的产生。通过填堵、纱窗控制、打胶控制等，降低引入风险。需要注意的是，显微镜可见昆虫，例如书虱可以通过仅为0.2mm的缝隙。大约6mm的裂缝，飞行昆虫以及家鼠也能够进入
  

FDA警告信二：百特氯化钠注射液召回
2016-01-06百特宣布召回其生产的2批250ml的0.9%氯化钠注射液，因为有位患者抱怨在输液中发现了昆虫。使用这种输液可能导致血管堵塞，从而引发中风，心脏病发作或其他重要器官的损害以及过敏反应。
2015年4-10月期间，企业也曾多次召回，包括外表面霉菌、产品内存在头发及纤维等异物。


这个缺陷内容个人首先想到的是注射剂灯检的控制失效了，包括AQL抽查，昆虫等异物产品的外流，尤其是患者发现的，这个听上去是有些不可思议的，100%检查的情况下，应该不会出现此类问题。
其次想到的才是蚊虫的控制，这里想要提的一点是，霉菌的爆发和产生，也是带来昆虫的一种环境指标，这里想到了ISPE——虫害控制手册里的图，这边简单放一下，可以参考。

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