偏差、OOS

鼓包

求问一下：注射剂工艺规程规定，允许补料加水，不进行偏差、OOS处理。这个化验室那边的不合格结果还需要进行OOS文件么？

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机智鼠

根据GMP要求，即使工艺规程允许补料加水且免于偏差处理，但化验室出现的不合格结果（OOS）仍需按《实验室偏差处理程序》执行。依据相关法规，当检测结果超出质量标准时，必须启动OOS调查流程，包括重新取样验证、数据评估及根本原因分析等步骤。该程序适用于所有原辅料、中间体和成品的检验场景，旨在确保数据可靠性与产品质量可控性。建议按规范填写《实验室调查报告》，并由QC主管主导完成闭环管理。此要求独立于生产工艺中的补料条款，二者不可混淆。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

鼓包

机智鼠 发表于 2025-08-18 12:16
根据GMP要求，即使工艺规程允许补料加水且免于偏差处理，但化验室出现的不合格结果（OOS）仍需按《实验室偏差处理程序》执行。依据相关法规，当检测结果超出质量标准时，必须启动OOS调查流程，包括重新取样验证、数据评估及根本原因分析等步骤。该程序适用于所有原辅料、中间体和成品的检验场景，旨在确保数据可靠性与产品质量可控性。建议按规范填写《实验室调查报告》，并由QC主管主导完成闭环管理。此要求独立于生产工艺中的补料条款，二者不可混淆。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

那调查不属于实验室差错和取样差错，就可以关闭了么？还是实验室、取样、车间均调查无问题，补水或补料后结果合格不需要纠正预防措施就可以关闭

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琦瑞福生

面多加水，水多加面？

可亲可爱

化验室这边不合格是什么时候的检测？中控吗？如果是中控不需要的

鼓包

可亲可爱 发表于 2025-08-18 13:07
化验室这边不合格是什么时候的检测？中控吗？如果是中控不需要的

是中间产品

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鼓包

可亲可爱 发表于 2025-08-18 13:07
化验室这边不合格是什么时候的检测？中控吗？如果是中控不需要的

化验室的原则是有不合格结果就要报，别的不管

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可亲可爱

鼓包 发表于 2025-8-18 13:09
是中间产品

这个检测是做什么用的？

鼓包

可亲可爱 发表于 2025-08-18 13:10
这个检测是做什么用的？

例如就是中间产品的含量，含量合格进行下一步灌封

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可亲可爱

鼓包 发表于 2025-8-18 13:09
化验室的原则是有不合格结果就要报，别的不管

当然出结果肯定要报，不然他们做检测干什么？

可亲可爱

鼓包 发表于 2025-8-18 13:11
例如就是中间产品的含量，含量合格进行下一步灌封

也就是说没有下一步的调节操作，接下来就是灌装了，这个时候不合格应当走OOS的，出现不合格是不正常的现象，证明他们的检测结果是正确的，然后车间应当启动偏差调查。

鼓包

可亲可爱 发表于 2025-08-18 13:16
也就是说没有下一步的调节操作，接下来就是灌装了，这个时候不合格应当走OOS的，出现不合格是不正常的现象，证明他们的检测结果是正确的，然后车间应当启动偏差调查。

不合格的时候规定可以补料或者加水，这个不算调节操作么？

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鬼使神差

有猫腻

金山仙歌

鼓包 发表于 2025-8-18 13:11
例如就是中间产品的含量，含量合格进行下一步灌封

这个  你们所有的节点的标准都制定一样的？不应该不同步骤或者节点的限度按需要进行评估制定？

韧如水

工艺规程中有描述是可以的，报告结果，不进行合格与否的“判定”，仅用于中控调整（不合格则仍处于当前工序，不进入下一工序）。

1392382348

注射剂很严格的，工艺规程里面的原料+辅料配置后就是一个合格范围里的中间值，不合格了肯定是要oos发起进行实验室调查和车间调查的，不是简单的补料补水，需要调查是否原辅料称量错误或者配液系统称重模块错误

可亲可爱

鼓包 发表于 2025-8-18 13:34
不合格的时候规定可以补料或者加水，这个不算调节操作么？

这个操作是工艺允许 的吗？如果是允许，说明这个检测数据就是中控检测，本身就是这个数据 就是用来调节使用的。出现不合格那就是正常现象。就象压片前要检测含量，然后来计算片重一样的道理。

红烧牛肉面

感觉你们的质量、生产体系有点混乱呀
第一次中间体送检不合格，QC一定要出具不合格报告然后发起调查（先排查QC自身因素，确认无误后就会通知生产体系进行调查，这个时候你就得续写QC偏差转化为生产偏差开始调查）
到这里第一次中间体的任务QC部分就完成了。
如果你的生产工艺是允许补水操作的，那么你就按照检测结果计算补水量然后进行补水操作，再取中间体送检，检测合格后生产再进行灌封。（这是第二次了）
上述是两件不同的事情
如果像你们这样弄（取样、送检、等结果、补水、药液循环、再取样送检、等结果）严重怀疑你已经超生产时限了

蜻蜓队长前来觐

还是得具体看一下你注册工艺对于这一步是怎么规定的

鼓包

红烧牛肉面 发表于 2025-08-18 13:50
感觉你们的质量、生产体系有点混乱呀
第一次中间体送检不合格，QC一定要出具不合格报告然后发起调查（先排查QC自身因素，确认无误后就会通知生产体系进行调查，这个时候你就得续写QC偏差转化为生产偏差开始调查）
到这里第一次中间体的任务QC部分就完成了。
如果你的生产工艺是允许补水操作的，那么你就按照检测结果计算补水量然后进行补水操作，再取中间体送检，检测合格后生产再进行灌封。（这是第二次了）
上述是两件不同的事情
如果像你们这样弄（取样、送检、等结果、补水、药液循环、再取样送检、等结果）严重怀疑你已经超生产时限了

假如在生产时限内，那允许补水的话还是需要偏差调查么

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