| 警告信触发后的常规步骤 |
| 1 | 书面形式确认 | 企业需要给FDA回复，15天内完成，确认已收到警告信，同时企业计划对警告信内容进行回应 |
| 信件通常以挂号信形式进行寄出，国外企业通常选择电子邮件，这样的话，就需要及时核实FDA收到了你的回信，这很重要 |
| 确认书，最重要的是表明公司对于FDA法规的理解和要求的遵守 |
2
| 团队建立
| 负责解决警告信的问题，内部人员或外部有经验的顾问 |
| 常规警告信的内容都涉及特定的领域。比如所有问题都是质量部门的、主要为化学与微生物关联的、多数是操作与SOP相关等，以此确定团队成员的构成 |
| 高层管理人员应该是团队一员，质量或者合规部门通常负责领导，第三方有经验的顾问有助于更好的发现FDA的不利发现和警告信的回复要求 |
| 通常有经验的顾问是很有帮助的，团队有个写作能力强的人也至关重要 |
3
| 制定行动计划
| 计划需要包括警告信内容的每个明确的单独计划；措施包括纠正和预防的措施是立即的、短期的和长期的目标，目的防止相同缺陷再次发生 |
| 对于每个单独的缺陷，建议按照以下执行：1.评估每个缺陷，错误是什么、为什么错误、如何解决和预防等；2.如果不确定缺陷原因，那么需要确认违反的法规内容，FDA的每个缺陷通常都引用了法规内容。如果还不了解，需要和FDA电话沟通，我错在哪里了3.考虑每个缺陷的具体细节：导致缺陷的因素是什么、操作者为什么这样做，怎么避免或者阻止；4.研究缺陷项确定根本原因：人员没有遵守SOP？系统设置不合理？机器运转异常？质量管理工具有助于你解决分析问题；5.确定受缺陷影响的产品：很多情况下，企业选择同产线的相近产品进行评估，但是如果是出现在内外包材，可能所有的产品都会受到影响，除非你可以清楚的告诉FDA你是否可以豁免，大多数情况下我们无法评估所有受影响产品；6.纠正措施评估需包含已市售产品影响：产品是否召回？你如何进行评估的，常规产品影响评估需要通过方案和检查表进行；7.识别确定每个观察项需要采取的纠正措施：有些情况下，部分措施需要更长的时间来进行纠正，常常需要确定为短期、长期和立即的行动来进行；8.团队协作：确保所采取的行动符合每个观察项的引用的法规的内容要求；9.确定纠正措施在系统的范围内实施：如影响清洗产品的容器，是否所有的清洗步骤都按照变更进行修订，这个包括整个厂区的其他车间。10.纠正措施应该适用于企业在全球组织架构内进行实施，在很多警告信中，可以看到部分公司是没有进行全球范围内进行整改相关措施的。 |
| 4 | 获得管理层批准 | 当整改计划完成时，需要与高层共同进行审查，并获得公司批准；高层也想要看到或者参与相关措施实施时间表 |
| 根据需要进行方案的修订 |
| 5 | 措施的时间 | 纠正措施如果花费比15天长，相应的执行计划表需要被FDA批准 |
| 6 | FDA会议 | 亲自根据计划表和FDA官方通过电话会议或者面谈进行讨论也是有用的，根据措施的时间，他们会进行后续工作安排或者额外会议追踪 |
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发表于 2025-8-18 12:36:42
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