温控仓库的再确认

hope1 · 发表于 2025-8-18 13:16:39

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请教一下，大家公司的冷藏库，阴凉库，常温库，冷冻库首次确认后，下一次确认一般定为几年以后？

AUTOZAI · 发表于 2025-8-18 13:25:55

一年一次吧

鬼使神差 · 发表于 2025-8-18 13:39:35

1-3年都有

A110 · 发表于 2025-8-18 14:15:07

鬼使神差发表于 2025-8-18 13:39
1-3年都有

3年会不会太久了

kikilalala · 发表于 2025-8-18 14:23:42

5年。。。。。。

whl199 · 发表于 2025-8-18 14:29:26

kikilalala 发表于 2025-8-18 14:23
5年。。。。。。

这个厉害了

鬼使神差 · 发表于 2025-8-18 14:34:58

A110 发表于 2025-8-18 14:15
3年会不会太久了

不久啊，都有温控系统，那么多监测点，不怕

1546175169 · 发表于 2025-8-18 14:36:59

看你是GMP还是GSP的

阿布 · 发表于 2025-8-18 14:47:21

不嫌麻烦就每年做，嫌麻烦就花点钱搞个EMS在线监控系统，每年根据采集的数据进行趋势分析和风险评估确定在验证周期可以是3年也可以是5年（这个没有明文规定），只要你有数据能够证明，验证周期内，温度数据没有问题就行

hope1 · 发表于 2025-8-18 14:54:50

现在新出的GB/T34399-2025里“5.2.6在定期验证周期内，温控仓库外部环境温度保持在0℃以上时，应至少在高温极端环境条件下进行一次验证。”，如果定期再验证周期为一年的话那不成了每年要做了吗？

hope1 · 发表于 2025-8-18 14:57:33

1546175169 发表于 2025-8-18 14:36
看你是GMP还是GSP的

我只看到GSP有规定1年，GMP中有明确规定吗？

zlanylz · 发表于 2025-8-18 15:00:03

hope1 发表于 2025-8-18 14:57
我只看到GSP有规定1年，GMP中有明确规定吗？

木有规定，所以才说看你是干什么的~~

鸿斌 · 发表于 2025-8-18 15:05:55

涉及GPS经营的仓库一年一次，附录写的清清楚楚
药厂里面的物料储存仓库GMP没有强制规定周期，可以收集数据结合摆放的物料性质评估后确定再验证周期

hope1 · 发表于 2025-8-18 15:23:54

zlanylz 发表于 2025-8-18 15:00
木有规定，所以才说看你是干什么的~~

意思是医药销售或物流遵守GSP按1年，如果是医药生产性企业可以自己设定1-3年？

wwwlhy1989 · 发表于 2025-8-18 15:34:01

没有变更，每年一次

青椒炒肉 · 发表于 2025-8-18 15:57:22

成品相关的一年，其他的自己根据你储存的物料，控温要求等评估2-3年

snzy · 发表于 2025-8-18 17:02:36

hope1 发表于 2025-8-18 14:54
现在新出的GB/T34399-2025里“5.2.6在定期验证周期内，温控仓库外部环境温度保持在0℃以上时，应至少在高温 ...

蒲友好，把这个标准发一下，学习学习，谢谢！ GB/T34399-2025

58133005 · 发表于 2025-8-19 10:26:15

snzy 发表于 2025-8-18 17:02
蒲友好，把这个标准发一下，学习学习，谢谢！ GB/T34399-2025

我的主页帖子有。

胖丁 · 发表于 2025-8-19 11:12:16

一年一次，可夏季和冬季交替着做，库中库不用分夏季和冬季，

zhangchunye · 发表于 2025-8-19 11:21:10

胖丁发表于 2025-8-19 11:12
一年一次，可夏季和冬季交替着做，库中库不用分夏季和冬季，

你好请教一下啥是库中库

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