厂房设计

LittleSmile

生产医疗器械为3类，洁净区级别C+A级，产品并非高度高活高致敏，门厅男女更是否必须设计一更二更，洁净区是否必须设计男女更，洁净区是否需要设计独立的进出通道，求教大佬解惑

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要求高点吧，毕竟C+A

机智鼠

针对您提出的关于3类医疗器械C+A级洁净厂房设计的问题，依据《医药工业洁净厂房设计标准》（GB 50457-2019）及行业规范，解答如下：

1 **门厅更衣室设置**：男女一更、二更非强制要求，可根据实际人员流动管理需要灵活设计；

2 **洁净区内更衣安排**：建议按性别划分独立区域，以降低交叉污染风险；

3 **进出通道分离性**：必须设置独立物料/人员出入通道并配备气闸室或缓冲间，确保洁净环境可控。

若产品无高致敏性，可通过风险评估优化布局，但需符合YY 0033等法规对洁净区的基本管控要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

毛驴张

首先安洁净度来说没有C+A这种说法，C是环境等级，A应该是设备内部环境（这应该属于设备确认）
1一更一般区二更洁净区都是必须有的
2洁净区必须设计二更分男女，要不男女在一起换衣服不合适
3进出通道你要明确是指的什么，是人还是物料还是成品说清楚

LittleSmile

毛驴张 发表于 2025-8-18 19:11
首先安洁净度来说没有C+A这种说法，C是环境等级，A应该是设备内部环境（这应该属于设备确认）
1一更一般区 ...

谢谢答疑，进出通道指的是洁净区人流，是否需要有单独的进和出呢

LittleSmile

毛驴张 发表于 2025-8-18 19:11
首先安洁净度来说没有C+A这种说法，C是环境等级，A应该是设备内部环境（这应该属于设备确认）
1一更一般区 ...

谢谢解答，第三条我表达清楚，问的是洁净区是否必须设置独立的人流进出通道？

毛驴张

LittleSmile 发表于 2025-8-19 08:40
谢谢解答，第三条我表达清楚，问的是洁净区是否必须设置独立的人流进出通道？

C级进和出都走一更、二更、缓冲、就行

胖丁

有A的话建议设置一更二更，产品非高毒高活的话，不是必须设置独立的通道

LittleSmile

毛驴张 发表于 2025-8-19 11:07
C级进和出都走一更、二更、缓冲、就行

进如顺序是一更（CNC）、缓冲（D）、二更（C）吧，二更和洁净区走廊之间需不需要设置一个缓冲或者气锁？

LittleSmile

胖丁 发表于 2025-8-19 11:08
有A的话建议设置一更二更，产品非高毒高活的话，不是必须设置独立的通道

好的，谢谢，对于气锁和缓冲，什么情况下需要考虑？

毛驴张

LittleSmile 发表于 2025-8-19 13:13
进如顺序是一更（CNC）、缓冲（D）、二更（C）吧，二更和洁净区走廊之间需不需要设置一个缓冲或者气锁？

顺序是一更（一般区）、二更（洁净区）、缓冲区（消毒）、洁净走廊

胖丁

LittleSmile 发表于 2025-8-19 13:14
好的，谢谢，对于气锁和缓冲，什么情况下需要考虑？

基于交叉污染的风险程度，毕竟气锁和缓冲间是介于一般区/CNC区和洁净区之间的屏障，用来防止外界空气受气流的影响进入到洁净区

LittleSmile

毛驴张 发表于 2025-8-19 16:59
顺序是一更（一般区）、二更（洁净区）、缓冲区（消毒）、洁净走廊

不允许从一般区直接进入C级区吧，得有个过渡吧

毛驴张

LittleSmile 发表于 2025-8-19 17:31
不允许从一般区直接进入C级区吧，得有个过渡吧

对的看下GMP指南上面写的很详细

胜利者

用隔离器就简化人净