关于技术转移方案谁起草的疑问

云中漫步sue

        随着现在CRO，CMO企业多起来了，有的企业面临这样一种情况：研发部的部分工作委托给CRO，生产的工作委托给了CMO。想了解各企业在执行首次CRO转移CMO企业谁来负责技术转移文件的起草，审核，批准？（CRO起草，持有人研发部，生产部，质量部审批？）在商业化生产增加CMO企业的时候又是哪个部门谁来负责技术转移文件的起草，审核，批准？（持有人的研发部起草还是生产部或技术部，QC部起草？质量部审批，研发部是否就此就退出舞台了，不需要参与起草了）

沧海一粟wgw

受托方起草，双方签批吧

CCY1

1、CRO起草-持有人审批-持有人转化成自己的技术方案-转移给CMO
2、持有人起草-双方共同审批-CMO转化生产质量文件

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谁做研发谁起草，双方共同签字~

哈里巴人

既然都委托了，研发生产就不要了，质量部把持一切

Neo丶纪

都委托出去了，还要自己起草，那这甲方的体验感……

安安份份的小尘1

综合行业实践与法规的技术转移职责划分
一、首次CRO转移至CMO的技术转移文件职责
文件起草

责任方：CRO（主导）
CRO作为受托研发方，需根据研发数据起草技术转移主计划（TTP），内容包括：
原材料标准、工艺参数、分析方法验证报告（如HPLC方法）
稳定性研究数据、风险评估报告（基于ICH Q9）
CMO初步可行性分析（产能匹配度等）
支持方：持有人研发部
补充研发阶段的关键信息（如候选化合物特性、毒理数据），并明确技术转移范围。
审核与批准

审核层级：
表格
部门        审核重点
持有人研发部        数据完整性、工艺可行性（是否适配CMO设备）
持有人生产部        生产步骤的可执行性（如批处理量、GMP符合性）
持有人质量部        质量标准与分析方法是否满足《中国药典》/ICH要求
批准方：持有人质量受权人（QP）
签署《技术转移审批表》，确认符合MAH制度及GMP要求。
二、商业化生产新增CMO时的职责调整
文件起草

主导方：持有人生产部或技术部
基于原CMO生产经验，起草新增CMO的工艺转移方案（PTP），包括：
工艺验证计划（如PPQ批次设计）
设备差异分析（新旧CMO的灭菌程序对比）
供应链衔接方案（原材料供应商切换路径）
协作方：原CMO
提供历史生产数据（如偏差处理记录），用于评估新CMO的适配性。
审核与批准

审核层级：
表格
部门        审核重点
持有人技术部        技术风险控制（如工艺参数容差范围调整）
新增CMO质量部        自身资质文件（如FDA/EMA审计报告）的合规性
持有人质量部        新增检测项（如残留溶剂限度）的合理性
研发部角色：
除非涉及工艺变更（如放大生产中的晶型改变），否则研发部仅作为咨询方，不再主导起草。
最终批准

由持有人质量受权人（QP）批准，并同步向药监部门备案（如国家药监局生产场地变更申请）。
三、关键差异对比
表格
阶段        起草主导方        研发部角色        质量部介入深度
首次CRO→CMO转移        CRO+研发部        数据提供与技术指导全面审核分析方法与标准
商业化新增CMO转移        生产部/技术部        仅工艺变更时参与侧重合规性与风险评估
行业建议：

建立技术转移委员会：跨部门（研发、生产、质量、法规）联合评审，减少沟通成本；
采用电子化系统：通过LIMS（实验室信息管理系统）追踪文件版本与审批进度，确保可追溯性；
定期审计CMO：持有人质量部每年对CMO进行现场审计，验证技术转移后的持续合规性。
以上流程符合MAH制度下“持有人全程负责”原则，同时适配《药品生产监督管理办法》对委托生产的要求