FDA警告信分析指导——好的警告信如何回复

背着小包包浪迹

呈现好的警告信具有的特征
1	认可	企业承认并认同对于法规的认同，并遵守法律要求
2	发现问题	回复描述清楚观察项中的具体问题内容
3	销售产品	回答讨论、评估缺陷内容对于已销售产品的影响情况以及已生产未销售的产品的影响情况
4	纠正措施与风险控制	识别并说明纠正措施如何消除对于生产产品的风险
		缺陷如何纠正，以及何时完成纠正，不要纠结如何产生的缺陷
		提供相关文件、展示负责人对于纠正行动的承诺
5	系统执行情况	回应相关识别变更如何被系统的全面执行，即准确识别所有受影响产品，并对所有产品开始作出相同变更
6	多场地/跨国企业的执行	多场地或者跨国企业，如何识别并解决缺陷问题，同时针对问题如何进行针对其他厂房设施进行沟通解决的
7	每一个缺陷项	每个缺陷观察项目的具体纠正措施，时间计划，立即的、短期的和长期的应对举措
8	详细并简洁	每个回复都要详细描述，但同时需要简洁（个人观点——不要车轱辘话来回说）
9	优化积极	采用优化积极的声明内容，避免采用有缺陷的语言内容，逐个认真完成每个缺陷项内容确认，按照质量合规体系以及个人的持续改进的过程（个人理解，尽量描述语言体现原有情况的逻辑，按照持续改进的描述，而非消极错误的描述）
10	证据与数据提供	企业如何提供证据来支持整改措施的落地。如，企业使用验证的楼宇监控和警报系统，提供一个月的温度记录报告，提供已修订的程序、方案报告支持整改措施计划

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