清洁验证待清取样

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清洁验证待清到时间后，清洁前需不需要取样检测表面微生物，来说明待清时间的合理性？

来自安卓APP客户端

可亲可爱

看你方案怎么规定，就怎么取样。

蜗牛爬爬

待清有微生物也不影响啊，本身就是要清洁的，只要确保CHT内微生物水平就行

张磊jjd

不用
放置足够时间后，清洁后检验结果合格就能证明待清洁时限合理了

sdsonny123

不用！你去了是为了证明清洁前微生物不合格，能清干净！这不证明了你产品污染了！还是证明未清洁前微生物也合格，不用清洁！这个没意义！

天涯咫尺1

不用，超过时间后，再清洗，清洗效果没有问题即可

13712754309

不需要
如果取样检测合格呢，那待清时间又后调？除非你是想重新调整待清时间

机智鼠

作为药学和医疗器械领域的专家，根据相关法规与指南（如GMP附录），清洁验证中建议在待清时间结束后、清洁前进行表面微生物取样检测。此举旨在确认设备静置期间微生物滋生情况，从而验证设定的待清时间是否合理有效，确保后续清洁程序能充分去除污染负荷。该操作属于清洁验证的关键步骤，有助于科学评估设备的最差保持条件及清洁效果。

具体实施时，应依据风险评估确定取样点，并采用经方法学验证的技术手段完成检测。若检测结果超标，则需重新审视待清时间的设定或优化清洁规程。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

蒲公英654518222

看看需不需要对比

安安份份的小尘1

概述：
清洁验证中需评估待清洁时间内的微生物负荷，以确保设备表面在规定时间内无污染风险，日常生产则依据验证结果执行。

主要内容：
验证阶段（需微生物取样）

取样目的：
验证设备/表面在待清洁时间（如24小时）内微生物是否滋生或超标。
确定最大允许待清洁时间（如微生物在16小时内稳定，则为允许时限）。
操作方式：
模拟放置时间：设备清洁后保存至待清洁时间（如16/24小时）。
表面微生物取样：采用擦拭法或接触碟法，覆盖高风险区域（如管道接口、密封件）。
数据对比：若微生物负荷未显著增加，则确认时间合理。
日常生产阶段（无需每次取样）

若验证数据证明微生物可控，日常生产无需每次检测。
例外情况：设备待清洁时间超验证时限（如24小时），需启动偏差调查并重新取样。
监控策略：定期抽查微生物数据（如每季度或工艺变更后），确保系统稳定性。
法规与风险控制要点

GMP要求：待清洁时间需通过验证（含微生物和化学残留评估），避免污染和交叉污染风险。
风险警示：
仅依赖化学残留（如TOC）或降解稳定性数据，未评估微生物可能导致检查缺陷。
微生物滋生可能引发产品污染（如毒素、内毒素）或无菌检查失败。
结论：验证阶段必须进行表面微生物检测；日常生产按验证数据执行，但需持续监控系统稳定性。