管理规程和操作规程该如何侧重啊？

蒲公英661001499

我是一名研发公司的QA,人机料法环都有接触。
但是写文件、SOP什么的是弱项。而且公司的体系本来也不是很流畅。文件没有分级，管理规程和操作规程都是混着的。我现在写一个文件，又想写大框架，又想把操作步骤写出来，让大家一看就知道该怎么做。
想问下，管理规程和操作规程可以写到一个文件里面吗？

wzzz2008

通常情况下，管理规程侧重框架，操作规程侧重步骤。

从下游而来

建议区分SOP和WI，审核时一般重点关注程序文件，写到一起会增加不必要的风险，同时也不便于文件的管理

鬼使神差

不建议写一起

Sophia-tanglj

SOP全称为Standard Operating Procedure，翻译成中文就是“标准作业程序”，就是将某一事件的标准操作步骤和要求以统一的格式描述出来，用来指导和规范日常的工作。

在制造中，SOP流程用于规范生产流程，明确每一步骤的操作要求、质量控制点和安全规范。可以通过SOP流程图，让员工更清晰地了解生产过程中的每一个环节，确保产品质量和生产效率。此外，SOP流程图还有助于降低生产成本，减少生产过程中的浪费和错误，提升企业的整体竞争力。

写文件的时候，管理规程一般就说明什么人负责什么事情，而具体怎么做事情就往操作规程靠。

你可以先全部写出来，然后再整理

老道look

学习！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！

韧如水

先写SMP基本框架（可以按照GMP指南里面的大类），然后写各个部门的SOP，详细的操作规程/方法/程序。

蒲公英661001499

韧如水 发表于 2025-8-20 15:01
先写SMP基本框架（可以按照GMP指南里面的大类），然后写各个部门的SOP，详细的操作规程/方法/程序。

谢谢！公司一开始建立质量体系的时候就没有区分SMP和SOP。全都是SOP的编号，又有操作，又有管理。那现在 就是从我的第一个文件开始区分管理规程和操作规程吗

chenhang

蒲公英661001499 发表于 2025-8-20 15:07
谢谢！公司一开始建立质量体系的时候就没有区分SMP和SOP。全都是SOP的编号，又有操作，又有管理。那现在  ...

你想做的话你就是第一个

韧如水

蒲公英661001499 发表于 2025-8-20 15:07
谢谢！公司一开始建立质量体系的时候就没有区分SMP和SOP。全都是SOP的编号，又有操作，又有管理。那现在  ...

你直接根据文件内容进行划分和修订就行了。可以在SMP-001文件（通常都是文件制定和编码管理等）里面规定你的文件类型（SMP,SOP, 可能还包括其他类别的，记录R……）。然后这些大框架里面你又可以进行细化，比如按部门或文件内容进行编码管理。

DavidKwok

一级文件：手册
二级文件：程序
三级文件：管理制度SMP，操作规程SOP
四级文件：记录表格

蒲公英661001499

韧如水 发表于 2025-8-20 15:15
你直接根据文件内容进行划分和修订就行了。可以在SMP-001文件（通常都是文件制定和编码管理等）里面规定 ...

谢谢！。。我们其实质量手册也是SOP-QA-001....

wsx

蒲公英661001499 发表于 2025-8-20 15:07
谢谢！公司一开始建立质量体系的时候就没有区分SMP和SOP。全都是SOP的编号，又有操作，又有管理。那现在  ...

以前的也没有毛病。如果一定要分管理和操作，类似的题目有一个即可。

PFangxh656797

“一级文件：手册
二级文件：程序
三级文件：管理制度SMP，操作规程SOP
四级文件：记录表格”   对生产、经营企业一直都这样编制