批记录

雨玫

各位老师，固体制剂的中间产品存放时长、存放环境情况需要在批生产记录中体现吗？

lzhao5488

中间存放时长和存放环境情况，没有硬性要求必须在批记录中体现，但是必须有记录。从操作和现场管理的角度看直接在批记录中体现并实际记录是比较好的。

从下游而来

如果有存放时间要求，可以在对应工序开始时记录存放时间，存放环境批记录中可以不体现，本身车间就是GMP环境，有特殊要求除外

wzjrun188

中间产品存放环境存放时间有验证数据支持，不是必须在批生产记录中直接体现，当然如果有设计记录肯定更好。
批记录中上工序完成时间，下工序领料开始时间，中间站的进出站记录，温湿度记录也是佐证中间产品存放条件和时间的记录。

CCY1

有中间站管理记录的   

栗子7

存放时长要确认
存放环境，中间站温湿度记录有就好了

雨玫

栗子7 发表于 2025-8-22 10:44
存放时长要确认
存放环境，中间站温湿度记录有就好了

存放时长做了验证，有中间站记录，跟温湿度

13712754309

不需要体现在生产记录中
上下工序的生产时间可以体现存放的时长，环境的温湿度记录等可以体现存放的环境情况
生产记录只是记录生产的过程，不要什么都写进记录里

机智鼠

作为药学和医疗器械领域的专家，依据相关法规与指南，固体制剂的中间产品存放时长及环境情况**必须在批生产记录中明确体现**。根据《化药口服固体制剂中间产品存放时限研究技术指导原则》，当生产过程超过30天时需开展稳定性研究，并记录具体条件；若未超限也应基于风险评估（参考ICH Q9）进行判定。此外，EMA要求延长储存时间超过常规期限的产品需提供多批次试验数据。此类信息属于生产工艺关键参数，完整记录有助于追溯产品质量可控性，符合GMP对过程控制的要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

鬼使神差

不是必须

甜恬恬

你有上个工序完成的时间，然后还有拖走去包装的时间，中间就等待时间呀，除非特殊要求，存放时间很短或者温湿度有严格要求，一般不需要记录

九五二七

有规定要求就必须体现
存放后  我下个工序开始就需要确认存放是否合格   是否超过存放时长才能进行下个工序生产