药品再注册

jzen · 发表于 2025-8-22 16:28:41

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一个品种于2003年注册首次注册，期间也按要求进行了再注册，自注册以来一直未生产上市销售，一直也未开展仿制药质量和疗效一致性评价工作，25年提交再注册提交资料时，需要写开展仿制药质量和疗效一致性评价工作的情况，原来写的是该产品自注册以来，未上市销售故未开展，被打回来了，想问下该怎么写

一块地 · 发表于 2025-8-22 16:47:39

建议你如实客观阐述明历史情况，要提供清晰、可行的一致性评价工作计划和时间表

wolaichaziliao · 发表于 2025-8-22 17:04:40

描述再销售前如何评价，通过评价后方可上市销售

james0449 · 发表于 2025-8-22 22:17:03

估计每个省的要求不一样吧我直接把不想关的填“/”了反正也都批下来了

蓝雨~ · 发表于 2025-8-25 08:20:23

一致性延期申请只有一次机会，要把为什么之前没开展的理由说下，然后说下后期一致性工作的计划，要详细计划表的

老夫只吃肉 · 发表于 2025-8-25 08:50:16

你哪个省的？居然还有这种规定？必须要进行一致性评价？不太可能吧

[规章制度] 药品再注册