DMF编写技术问题

soybeanlv

最近有单位喊我跳槽，问我有没有英文撰写资料的经验，如实回答了没有。想请教业内的各位大神，如果用英文撰写DMF资料，一般情况应该从哪些方面入手，有没有必备的工具书推荐。

机智鼠

作为药学与医疗器械领域的专家，针对英文DMF编写建议如下：

1. **内容架构**：需涵盖生产设施、工艺流程、质量控制体系、原料/包材细节及稳定性数据等核心模块，符合FDA对CMC信息的审查要求；

2. **语言规范**：推荐使用CTD格式（ICH指导原则），确保技术逻辑与国际接轨；避免机器翻译，优先选择专业译者处理中文原始资料；

3. **工具支持**：《牛津写作指南》可提升学术表达能力，《A Guide to Professional English》系列则侧重职业场景下的精准用词与句式结构。

建议结合ICH Q7等GMP附录条款验证技术数据的合规性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

macihang

一般的文件找软件翻译，递交的正式文件找第三方翻译

xqliu

习人之长。

找个模板学习一下，看看别人如何编制的，多练习几遍就好了。

清晨的太阳

这个话题我感兴趣

韧如水

看ICH 指南，M4里面有基本的CTD格式要求，至于具体每个章节的内容如何写。你可以去研究ICH Q部分的指南。或者国内的注册资料要求（网上有CDE的培训视频）